Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tłumienia drżenia spoczynkowego za pomocą elektrycznej stymulacji mięśni

23 lutego 2015 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University
To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności elektrycznej stymulacji mięśni (EMS) w tłumieniu drżenia z różnych przyczyn, zwłaszcza drżenia spoczynkowego w chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metoda badania w następujący sposób:

  • Wszystkim uczestnikom zostaną przekazane informacje na temat tego badania naukowego, a w przypadku każdego uczestnika wymagana będzie świadoma zgoda.
  • Wszyscy badani (30 pacjentów z PD i 30 innych pacjentów z drżeniem) zostaną przesłuchani przez specjalistę od zaburzeń ruchowych lub przeszkolonego ankietera w celu uzyskania danych demograficznych i klinicznych.
  • Wszyscy pacjenci z chorobą Parkinsona zostaną zbadani pod kątem ciężkości choroby Parkinsona przez specjalistę ds. zaburzeń ruchowych zgodnie z Ujednoliconą Skalą Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), skalą Hoehna i Yahra oraz skalą oceny drżenia, podczas „okresu włączenia” w celu określenia dodatkowego wpływ EMS na tłumienie drżenia. Fizyczne badania każdego pacjenta zostaną zarejestrowane przez nagranie wideo do późniejszego przejrzenia.
  • Wszyscy pacjenci z drżeniem samoistnym i drżeniem dystonicznym zostaną zbadani przez specjalistę zaburzeń ruchu pod kątem nasilenia drżenia zgodnie ze skalą oceny drżenia Fahna, Tolosy, Marin. Fizyczne badania każdego pacjenta zostaną zarejestrowane przez nagranie wideo do późniejszego przejrzenia.

Wszyscy pacjenci zostaną określeni pod kątem wykonalności użycia EMS i bezpieczeństwa EMS. Ból zostanie określony za pomocą wizualnej skali analogowej.

  • Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem drżenia ręki w pozycji spoczynkowej i posturalnej. Przeprowadzona zostanie analiza drgań za pomocą akcelerometru i żyroskopu (Parkinson Monitor V0.006 Beta) oraz powierzchniowego EMG (Nicolet EDX Viking). Powierzchniowa elektroda EMG zostanie umieszczona nad mięśniem kłębu dłoni, który jest najbardziej dominującą stroną drżenia, w celu ilościowego pomiaru i określenia fizjologii drżenia.
  • Wszystkie dane uczestników z powierzchniowego EMG zostaną zastosowane w programie The Matlab™ (MathWorks Inc.) w celu modyfikacji sygnałów jakościowych na parametry ilościowe i wykonania wielowymiarowych wektorów cech, a później określenia różnej skuteczności amplitudy impulsów elektrycznych stymulacja mięśni na wektorach cech.
  • Elektryczna stymulacja mięśni (Intensity™ Twin Stim® III) zostanie przeprowadzona poprzez umieszczenie 2 samoprzylepnych elektrod (rozmiar 1,5 cala * 1,5 cala) nad mięśniem kłębu i 1. i 2. mięśniem międzyrostowym dłoni, który jest najbardziej dominującą stroną drżenia . EMS będzie stymulowany u pacjentów z PD w pozycji spoczynkowej, podczas gdy inni pacjenci z drżeniem będą zarówno w pozycji spoczynkowej, jak i posturalnej. Amplituda tętna będzie powoli miareczkowana, aż do skurczu mięśnia tężcowego (próg motoryczny) bez bólu (cała zastosowana częstotliwość wynosi 50 Hz).
  • Wszystkie egzaminy będą zdawane przez 30 minut z każdego przedmiotu.

Gromadzenie danych

  • Dane demograficzne i kliniczne: wiek, płeć, rozpoznanie kliniczne, czas trwania choroby i ocena ciężkości dla każdego badanego zgodnie z ustaloną standardową skalą ocen.
  • Parametry drżenia z Parkinson Monitor V0.006 Beta będą zbierane zarówno przed, jak i podczas EMS jako 5 parametrów: wielkość szczytowa, RMS, kąt, częstotliwość, Q
  • Amplituda impulsu z EMS będzie rejestrowana przy każdym miareczkowaniu w celu określenia skuteczności EMS w różnicowej amplitudzie impulsu.
  • Powierzchniowy EMG i sygnał przyspieszenia w różnicowej amplitudzie impulsów zostaną wyodrębnione i zgrupowane w celu analizy przy użyciu Matlab™, a także wykonane wielowymiarowe wektory cech do interpretacji ilościowej.

Analiza danych Analiza statystyczna w tym badaniu jest oparta na programie SPSS w wersji 17. Dane kategoryczne zostaną przeanalizowane pod kątem częstotliwości i wartości procentowych. Dane ciągłe będą analizowane za pomocą średniej i odchylenia standardowego (SD). Preferowane byłoby badanie nieparametryczne, jeśli mała liczebność próby lub w przypadku rozkładu danych nie przedstawia rozkładu normalnego (określonego testem Kołmogorowa-Smirnowa). Powtórzona analiza ANOVA zostanie wykorzystana do określenia skuteczności różnicowej amplitudy tętna w tłumieniu drżenia i skuteczności EMS w różnicach czasów w okresach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla pacjentów z ChP

    • Dorośli ≥ 18 lat.
    • Pacjenci z chorobą Parkinsona rozpoznaną według kryteriów UKPDSBB z przewagą drżenia spoczynkowego niepoddającego się leczeniu zachowawczemu.
    • Świadoma zgoda Dla innych pacjentów z drżeniem
    • Dorośli ≥ 18 lat.
    • Pacjenci z drżeniem samoistnym rozpoznanym zgodnie z kryteriami TRIG dla drżenia samoistnego lub pacjenci z drżeniem dystonicznym rozpoznanym zgodnie z proponowaną definicją, u których objawy mają podobną cechę drżenia nieuleczalnego medycznie.
    • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dla pacjentów z ChP

    • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca, niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby i ciążą w wywiadzie, a także pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie lub z ryzykiem napadów padaczkowych, na przykład pacjenci z ogniskowymi uszkodzeniami mózgu, zapaleniem mózgu i pacjenci z udarem mózgu.
    • Pacjenci z historią chirurgii ręki i wszczepionymi śrubami lub drutami w okolicy ręki, które miały na celu umieszczenie powierzchniowego EMG lub EMS, a także pacjenci, którym wszczepiono urządzenia elektryczne, takie jak rozrusznik serca, generator impulsów głębokiej stymulacji mózgu i dooponowe pompa baklofenowa.
    • Pacjenci, którzy nie mogą uniknąć leków, które mogą nasilać lub osłabiać drżenie, takich jak leki przeciwhistaminowe, benzodiazepiny, nielegalne narkotyki i suplementy hormonów tarczycy.

Dla innych pacjentów z drżeniem

  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca, niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby i ciążą w wywiadzie, a także pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie lub z ryzykiem napadów padaczkowych, na przykład pacjenci z ogniskowymi uszkodzeniami mózgu, zapaleniem mózgu i pacjenci z udarem mózgu.
  • Pacjenci z historią operacji ręki i wszczepionymi śrubami lub drutami w okolicy dłoni, które miały na celu umieszczenie powierzchniowego EMG lub EMS, a także pacjenci, którym wszczepiono urządzenia elektryczne, takie jak rozrusznik serca, generator impulsów głębokiej stymulacji mózgu i dooponowe pompa baklofenowa.
  • Pacjenci, którzy nie mogą uniknąć leków, które mogą nasilać lub osłabiać drżenie, takich jak leki przeciwhistaminowe, benzodiazepiny, nielegalne narkotyki i suplementy hormonów tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent PD
Pacjenci z chorobą Parkinsona otrzymają elektryczną stymulację mięśni najbardziej drżącą ręką przy częstotliwości 50 Hz, maksymalnej tolerowanej amplitudzie impulsu (nie przekraczającej 20 mA), czasie trwania stymulacji 10 sekund.
Urządzenie: elektryczna stymulacja mięśni
elektryczna stymulacja mięśni dłoni w celu zmniejszenia drżenia
Eksperymentalny: Pacjenci OT
inni pacjenci z drżeniem otrzymają elektryczną stymulację mięśni najbardziej drżącą ręką przy częstotliwości 50 Hz, maksymalnej tolerowanej amplitudzie impulsu (nie przekraczającej 20 mA), czasie trwania stymulacji 10 sekund.
Urządzenie: elektryczna stymulacja mięśni
elektryczna stymulacja mięśni dłoni w celu zmniejszenia drżenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których doszło do stłumienia drżenia, została określona poprzez zmniejszenie skali oceny drżenia podczas elektrycznej stymulacji mięśni
Ramy czasowe: do 1 miesiąca obserwacji
Określenie liczby uczestników z tłumieniem drżenia podczas elektrycznej stymulacji mięśni
do 1 miesiąca obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłaszają ból lub jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane z elektryczną stymulacją mięśni
Ramy czasowe: do 1 miesiąca obserwacji
Określenie liczby uczestników, którzy zgłaszają ból lub zdarzenia niepożądane związane z elektryczną stymulacją mięśni
do 1 miesiąca obserwacji
Nasilenie bólu związanego z elektryczną stymulacją mięśni za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Określenie nasilenia bólu związanego z elektryczną stymulacją mięśni za pomocą wizualnej skali analogowej
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 483/57

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na elektryczna stymulacja mięśni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj