- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02370108
A nyugalmi remegés elnyomásának vizsgálata elektromos izomstimuláció használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányi módszer a következő:
- Minden alany megkapja a kutatási vizsgálattal kapcsolatos információkat, és minden alanyhoz tájékozott beleegyezést kell kérni.
- Valamennyi alanyt (30 PD-beteg és 30 másik tremoros beteg) egy mozgászavar-specialista vagy egy képzett kérdező fog megkérdezni demográfiai és klinikai adataik érdekében.
- Minden PD-beteget megvizsgál a Parkinson-kór súlyossága szempontjából a mozgászavarokkal foglalkozó szakember az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS), a Hoehn- és Yahr-pontszám, valamint a tremor értékelési skála szerint, az „on-periódus” során, hogy meghatározzák a további kockázatokat. az EMS hatása a tremor elnyomására. Minden egyes páciens fizikális vizsgálatát videófelvétel rögzíti későbbi áttekintés céljából.
- Minden esszenciális tremorban és disztóniás tremorban szenvedő beteget mozgászavar-specialista megvizsgál a tremor súlyosságára a Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale szerint. Minden egyes páciens fizikális vizsgálatát videófelvétel rögzíti későbbi áttekintés céljából.
Minden beteget megvizsgálnak az EMS használatának megvalósíthatósága és az EMS biztonságossága szempontjából. A fájdalmat vizuális analóg skála határozza meg.
- Valamennyi beteg kézremegését nyugalmi és testhelyzetben figyelik. A remegés elemzést gyorsulásmérővel és giroszkópos rendszerrel (Parkinson Monitor V0.006 Beta) és felületi EMG-vel (Nicolet EDX Viking) végzik. A felszíni EMG elektródát a kéz majd izomzata fölé kell helyezni, amely a tremor legdominánsabb oldala a kvantitatív mérés és a tremor fiziológiájának meghatározására.
- A felszíni EMG-ből származó összes résztvevő adatot a Matlab™ programban (MathWorks Inc.) alkalmazzuk a kvalitatív jelek mennyiségi paraméterekké történő módosítása és a nagydimenziós jellemzővektorok végrehajtása érdekében, majd később az elektromos impulzusamplitúdó eltérő hatékonyságának meghatározásához. izomstimuláció jellemzővektorokon.
- Az elektromos izomstimulációt (Intensity™ Twin Stim® III) úgy hajtják végre, hogy a 2 öntapadó elektródát (1,5 hüvelyk * 1,5 hüvelyk) a hátizom és a kéz 1. és 2. interrosseous izomzatára helyezik, amely a tremor legdominánsabb oldala. . Az EMS nyugalmi helyzetben stimulálja a PD betegeket, míg a többi remegő beteg nyugalmi és testhelyzetben egyaránt. Az impulzus amplitúdója lassan titrálódik, amíg a tetanikus izom-összehúzódást (motoros küszöböt) nem éri el fájdalom nélkül (az összes alkalmazott frekvencia 50 Hz).
- A vizsgák mindegyike 30 percet vesz igénybe minden egyes témában.
Adatgyűjtés
- Demográfiai és klinikai adatok: életkor, nem, klinikai diagnózis, a betegség időtartama és súlyossági pontszáma az egyes alanyoknál a szabványos minősítési skála alapján.
- A Parkinson Monitor V0.006 Beta remegés paramétereit az EMS előtt és alatt is 5 paraméterként gyűjtik: csúcsmagasság, RMS, szög, frekvencia, Q
- Az EMS-ből származó impulzusamplitúdó minden titrálásnál rögzítésre kerül, hogy meghatározzuk az EMS hatékonyságát az impulzusamplitúdó különbségében.
- A felületi EMG-t és a gyorsulási jelet az impulzus amplitúdókülönbségében kivonják és csoportosítják az adatokat a Matlab™ használatával történő elemzéshez, valamint elvégzik a nagydimenziós jellemzővektorokat a kvantitatív értelmezés érdekében.
Adatelemzés Ebben a tanulmányban a statisztikai elemzés az SPSS program 17-es verzióján alapul. A kategorikus adatok gyakorisága és százaléka alapján kerül elemzésre. A folyamatos adatokat átlag és szórás (SD) alapján elemzik. A nem paraméteres vizsgálatot előnyben részesítjük, ha a kis mintaméret vagy az adatok eloszlása nem normális eloszlást mutat (Kolmogorov-Smirnov teszttel határozzuk meg). Az ismételt ANOVA-t használjuk a különbség impulzusamplitúdó hatékonyságának meghatározására a remegés elnyomására, valamint az EMS hatékonyságának meghatározására a követési periódusok időbeli különbségeiben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
PD betegek számára
- Felnőttek ≥ 18 évesek.
- Parkinson-kórban szenvedő betegek, akiket az UKPDSBB kritériumai szerint diagnosztizáltak, túlnyomórészt nyugalmi tremorral, amely nem kezelhető orvosi kezeléssel.
- Tájékozott beleegyezés Más tremoros betegek számára
- Felnőttek ≥ 18 évesek.
- Az esszenciális tremor TRIG-kritériumai szerint diagnosztizált esszenciális tremorban szenvedő betegek vagy a javasolt definíció szerint diagnosztizált dystoniás tremorban szenvedő betegek, akiknél tüneteik az orvosilag kezelhetetlen tremorhoz hasonló vonást mutattak.
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
PD betegek számára
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében szívritmuszavar, veseelégtelenség, májelégtelenség és terhesség szerepelt, valamint azok, akiknek kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő, vagy akiknél fennállt annak kockázata, például azok, akiknek gócos agykárosodása, agyvelőgyulladása és stroke-ja volt.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kézműtétet végeztek, és olyan csavarokat vagy vezetékeket ültettek be a kézbe, amelyeknek a felületi EMG-t vagy EMS-t kellett volna elhelyezniük, valamint azok a betegek, akiket elektromos eszközökkel, például szívritmus-szabályozóval, mélyagyi stimulációs impulzusgenerátorral és intratekálisan ültettek be. baklofen pumpa.
- Olyan betegek, akik nem tudják elkerülni a remegést fokozó vagy csillapító gyógyszereket, mint például az antihisztaminok, benzodiazepin, tiltott gyógyszerek és pajzsmirigyhormon-kiegészítők.
Más tremoros betegeknek
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében szívritmuszavar, veseelégtelenség, májelégtelenség és terhesség szerepelt, valamint azok, akiknek kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő, vagy akiknél fennállt annak kockázata, például azok, akiknek gócos agykárosodása, agyvelőgyulladása és stroke-ja volt.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kézműtétet végeztek, és olyan csavarokat vagy vezetékeket ültettek be a kézbe, amelyeknek a felületi EMG-t vagy EMS-t kellett volna elhelyezniük, valamint azok a betegek, akiket elektromos eszközökkel, például szívritmus-szabályozóval, mélyagyi stimulációs impulzusgenerátorral és intratekálisan ültettek be. baklofen pumpa.
- Olyan betegek, akik nem tudják elkerülni a remegést fokozó vagy csillapító gyógyszereket, mint például az antihisztaminok, benzodiazepin, tiltott gyógyszerek és pajzsmirigyhormon-kiegészítők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PD beteg
A Parkinson-kóros betegek az elektromos izomstimulációt a legremegőbb kéznél kapják 50 Hz-es frekvencián, maximálisan tolerálják az impulzus amplitúdóját (legfeljebb 20 mA), a stimuláció időtartama 10 másodperc.
|
elektromos izomstimuláció a kézizomban a remegés csökkentésére
|
Kísérleti: OT betegek
más tremoros betegek az elektromos izomstimulációt a legremegesebb kéznél kapják 50 Hz-es frekvencián, maximálisan tolerálják az impulzus amplitúdóját (legfeljebb 20 mA), a stimuláció időtartama 10 másodperc.
|
elektromos izomstimuláció a kézizomban a remegés csökkentésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők számát, akiknél remegéscsillapítás volt tapasztalható, az elektromos izomstimuláció során a tremor értékelési skála csökkentésével határozzuk meg
Időkeret: akár 1 hónapos követés
|
Az elektromos izomstimuláció során tremorelnyomott résztvevők számának meghatározása
|
akár 1 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akik fájdalomról vagy bármilyen nemkívánatos eseményről számoltak be az elektromos izomstimulációból
Időkeret: akár 1 hónapos követés
|
Azon résztvevők számának meghatározása, akik fájdalomról vagy nemkívánatos eseményekről számoltak be az elektromos izomstimulációból
|
akár 1 hónapos követés
|
Az elektromos izomstimulációból eredő fájdalom erőssége vizuális analóg skálával
Időkeret: intraoperatív
|
Az elektromos izomstimulációból eredő fájdalom súlyosságának meghatározása vizuális analóg skálával
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 483/57
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a elektromos izomstimuláció
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)ToborzásParoxizmális szimpatikus hiperaktivitásEgyesült Államok
-
University of ArkansasStanford UniversityBefejezveFájdalomEgyesült Államok
-
Boston Medical CenterBoston University; National Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; University of California... és más munkatársakBefejezveDysphagiaEgyesült Államok
-
Bozok UniversityMég nincs toborzásTeljes térdcsere | Transzkután elektromos idegstimuláció | Teljes térdprotézis műtétPulyka
-
Maastricht University Medical CenterIsmeretlenAlsó hátfájás | Nyaki fájdalom | VállfájdalomHollandia
-
University of California, San FranciscoBefejezveKrónikus fájdalom | Opioidok használataEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationBefejezve
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveIntenzív terápia (ICU) MyopathiaEgyesült Államok
-
Wolfgang Fitz, M.D.CyMedica Orthopedics, IncMegszűntTeljes térdízületi műtétEgyesült Államok