Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyugalmi remegés elnyomásának vizsgálata elektromos izomstimuláció használatával

2015. február 23. frissítette: Chulalongkorn University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányozza az elektromos izomstimuláció (EMS) biztonságosságát és megvalósíthatóságát a különféle okokból eredő remegés visszaszorításában, különösen a Parkinson-kór nyugalmi tremorja esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A tanulmányi módszer a következő:

  • Minden alany megkapja a kutatási vizsgálattal kapcsolatos információkat, és minden alanyhoz tájékozott beleegyezést kell kérni.
  • Valamennyi alanyt (30 PD-beteg és 30 másik tremoros beteg) egy mozgászavar-specialista vagy egy képzett kérdező fog megkérdezni demográfiai és klinikai adataik érdekében.
  • Minden PD-beteget megvizsgál a Parkinson-kór súlyossága szempontjából a mozgászavarokkal foglalkozó szakember az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS), a Hoehn- és Yahr-pontszám, valamint a tremor értékelési skála szerint, az „on-periódus” során, hogy meghatározzák a további kockázatokat. az EMS hatása a tremor elnyomására. Minden egyes páciens fizikális vizsgálatát videófelvétel rögzíti későbbi áttekintés céljából.
  • Minden esszenciális tremorban és disztóniás tremorban szenvedő beteget mozgászavar-specialista megvizsgál a tremor súlyosságára a Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale szerint. Minden egyes páciens fizikális vizsgálatát videófelvétel rögzíti későbbi áttekintés céljából.

Minden beteget megvizsgálnak az EMS használatának megvalósíthatósága és az EMS biztonságossága szempontjából. A fájdalmat vizuális analóg skála határozza meg.

  • Valamennyi beteg kézremegését nyugalmi és testhelyzetben figyelik. A remegés elemzést gyorsulásmérővel és giroszkópos rendszerrel (Parkinson Monitor V0.006 Beta) és felületi EMG-vel (Nicolet EDX Viking) végzik. A felszíni EMG elektródát a kéz majd izomzata fölé kell helyezni, amely a tremor legdominánsabb oldala a kvantitatív mérés és a tremor fiziológiájának meghatározására.
  • A felszíni EMG-ből származó összes résztvevő adatot a Matlab™ programban (MathWorks Inc.) alkalmazzuk a kvalitatív jelek mennyiségi paraméterekké történő módosítása és a nagydimenziós jellemzővektorok végrehajtása érdekében, majd később az elektromos impulzusamplitúdó eltérő hatékonyságának meghatározásához. izomstimuláció jellemzővektorokon.
  • Az elektromos izomstimulációt (Intensity™ Twin Stim® III) úgy hajtják végre, hogy a 2 öntapadó elektródát (1,5 hüvelyk * 1,5 hüvelyk) a hátizom és a kéz 1. és 2. interrosseous izomzatára helyezik, amely a tremor legdominánsabb oldala. . Az EMS nyugalmi helyzetben stimulálja a PD betegeket, míg a többi remegő beteg nyugalmi és testhelyzetben egyaránt. Az impulzus amplitúdója lassan titrálódik, amíg a tetanikus izom-összehúzódást (motoros küszöböt) nem éri el fájdalom nélkül (az összes alkalmazott frekvencia 50 Hz).
  • A vizsgák mindegyike 30 percet vesz igénybe minden egyes témában.

Adatgyűjtés

  • Demográfiai és klinikai adatok: életkor, nem, klinikai diagnózis, a betegség időtartama és súlyossági pontszáma az egyes alanyoknál a szabványos minősítési skála alapján.
  • A Parkinson Monitor V0.006 Beta remegés paramétereit az EMS előtt és alatt is 5 paraméterként gyűjtik: csúcsmagasság, RMS, szög, frekvencia, Q
  • Az EMS-ből származó impulzusamplitúdó minden titrálásnál rögzítésre kerül, hogy meghatározzuk az EMS hatékonyságát az impulzusamplitúdó különbségében.
  • A felületi EMG-t és a gyorsulási jelet az impulzus amplitúdókülönbségében kivonják és csoportosítják az adatokat a Matlab™ használatával történő elemzéshez, valamint elvégzik a nagydimenziós jellemzővektorokat a kvantitatív értelmezés érdekében.

Adatelemzés Ebben a tanulmányban a statisztikai elemzés az SPSS program 17-es verzióján alapul. A kategorikus adatok gyakorisága és százaléka alapján kerül elemzésre. A folyamatos adatokat átlag és szórás (SD) alapján elemzik. A nem paraméteres vizsgálatot előnyben részesítjük, ha a kis mintaméret vagy az adatok eloszlása ​​nem normális eloszlást mutat (Kolmogorov-Smirnov teszttel határozzuk meg). Az ismételt ANOVA-t használjuk a különbség impulzusamplitúdó hatékonyságának meghatározására a remegés elnyomására, valamint az EMS hatékonyságának meghatározására a követési periódusok időbeli különbségeiben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PD betegek számára

    • Felnőttek ≥ 18 évesek.
    • Parkinson-kórban szenvedő betegek, akiket az UKPDSBB kritériumai szerint diagnosztizáltak, túlnyomórészt nyugalmi tremorral, amely nem kezelhető orvosi kezeléssel.
    • Tájékozott beleegyezés Más tremoros betegek számára
    • Felnőttek ≥ 18 évesek.
    • Az esszenciális tremor TRIG-kritériumai szerint diagnosztizált esszenciális tremorban szenvedő betegek vagy a javasolt definíció szerint diagnosztizált dystoniás tremorban szenvedő betegek, akiknél tüneteik az orvosilag kezelhetetlen tremorhoz hasonló vonást mutattak.
    • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • PD betegek számára

    • Azok a betegek, akiknek anamnézisében szívritmuszavar, veseelégtelenség, májelégtelenség és terhesség szerepelt, valamint azok, akiknek kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő, vagy akiknél fennállt annak kockázata, például azok, akiknek gócos agykárosodása, agyvelőgyulladása és stroke-ja volt.
    • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kézműtétet végeztek, és olyan csavarokat vagy vezetékeket ültettek be a kézbe, amelyeknek a felületi EMG-t vagy EMS-t kellett volna elhelyezniük, valamint azok a betegek, akiket elektromos eszközökkel, például szívritmus-szabályozóval, mélyagyi stimulációs impulzusgenerátorral és intratekálisan ültettek be. baklofen pumpa.
    • Olyan betegek, akik nem tudják elkerülni a remegést fokozó vagy csillapító gyógyszereket, mint például az antihisztaminok, benzodiazepin, tiltott gyógyszerek és pajzsmirigyhormon-kiegészítők.

Más tremoros betegeknek

  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében szívritmuszavar, veseelégtelenség, májelégtelenség és terhesség szerepelt, valamint azok, akiknek kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő, vagy akiknél fennállt annak kockázata, például azok, akiknek gócos agykárosodása, agyvelőgyulladása és stroke-ja volt.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kézműtétet végeztek, és olyan csavarokat vagy vezetékeket ültettek be a kézbe, amelyeknek a felületi EMG-t vagy EMS-t kellett volna elhelyezniük, valamint azok a betegek, akiket elektromos eszközökkel, például szívritmus-szabályozóval, mélyagyi stimulációs impulzusgenerátorral és intratekálisan ültettek be. baklofen pumpa.
  • Olyan betegek, akik nem tudják elkerülni a remegést fokozó vagy csillapító gyógyszereket, mint például az antihisztaminok, benzodiazepin, tiltott gyógyszerek és pajzsmirigyhormon-kiegészítők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PD beteg
A Parkinson-kóros betegek az elektromos izomstimulációt a legremegőbb kéznél kapják 50 Hz-es frekvencián, maximálisan tolerálják az impulzus amplitúdóját (legfeljebb 20 mA), a stimuláció időtartama 10 másodperc.
elektromos izomstimuláció a kézizomban a remegés csökkentésére
Kísérleti: OT betegek
más tremoros betegek az elektromos izomstimulációt a legremegesebb kéznél kapják 50 Hz-es frekvencián, maximálisan tolerálják az impulzus amplitúdóját (legfeljebb 20 mA), a stimuláció időtartama 10 másodperc.
elektromos izomstimuláció a kézizomban a remegés csökkentésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők számát, akiknél remegéscsillapítás volt tapasztalható, az elektromos izomstimuláció során a tremor értékelési skála csökkentésével határozzuk meg
Időkeret: akár 1 hónapos követés
Az elektromos izomstimuláció során tremorelnyomott résztvevők számának meghatározása
akár 1 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik fájdalomról vagy bármilyen nemkívánatos eseményről számoltak be az elektromos izomstimulációból
Időkeret: akár 1 hónapos követés
Azon résztvevők számának meghatározása, akik fájdalomról vagy nemkívánatos eseményekről számoltak be az elektromos izomstimulációból
akár 1 hónapos követés
Az elektromos izomstimulációból eredő fájdalom erőssége vizuális analóg skálával
Időkeret: intraoperatív
Az elektromos izomstimulációból eredő fájdalom súlyosságának meghatározása vizuális analóg skálával
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a elektromos izomstimuláció

3
Iratkozz fel