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肌肉电刺激抑制静止性震颤的研究

2015年2月23日 更新者:Chulalongkorn University
本研究旨在研究肌肉电刺激 (EMS) 抑制各种原因引起的震颤,尤其是帕金森病静息性震颤的安全性和可行性。

研究概览

地位

未知

详细说明

学习方法如下:

  • 将向所有受试者提供有关本研究的信息,并征求每个受试者的知情同意。
  • 所有受试者(30 名 PD 患者和 30 名其他震颤患者)将接受运动障碍专家或训练有素的采访者的人口统计和临床数据采访。
  • 所有 PD 患者都将由运动障碍专家根据统一帕金森病评定量表 (UPDRS)、Hoehn 和 Yahr 评分以及震颤评定量表在“开启期间”检查帕金森病的严重程度,以确定额外的EMS抑制震颤的效果。 每位患者的身体检查都将通过录像记录下来,以供日后查看。
  • 所有特发性震颤和肌张力障碍性震颤患者将由运动障碍专家根据 Fahn、Tolosa、Marin 震颤评定量表检查震颤严重程度。 每位患者的身体检查都将通过录像记录下来,以供日后查看。

将确定所有患者使用 EMS 的可行性和 EMS 的安全性。 疼痛将通过视觉模拟量表来确定。

  • 将监测所有患者在休息位置和姿势位置的手震颤。 将使用加速度计和陀螺仪系统(Parkinson Monitor V0.006 Beta)和表面 EMG(Nicolet EDX Viking)进行震颤分析。 表面 EMG 电极将放置在手的鱼际肌肉上,这是震颤最主要的一侧,用于定量测量和确定震颤生理学。
  • 来自表面 EMG 的所有参与者数据将应用于 The Matlab™ 程序(MathWorks Inc.),以便将定性信号修改为定量参数并执行高维特征向量,然后确定电脉冲幅度的不同功效特征向量上的肌肉刺激。
  • 肌肉电刺激 (Intensity™ Twin Stim® III) 将通过将 2 个自粘电极(尺寸 1.5 英寸 * 1.5 英寸)放置在手部鱼际肌和第 1 和第 2 骨间肌上进行,这是震颤最主要的一侧. EMS 将在休息位置刺激 PD 患者,而其他震颤患者在休息位置和姿势位置。 脉冲幅度将缓慢滴定,直到提供无痛的强直性肌肉收缩(运动阈值)(所有应用频率为 50 Hz)。
  • 所有考试每门科目将进行 30 分钟。

数据采集

  • 人口统计学和临床​​数据:根据建立的标准评定量表,每个受试者的年龄、性别、临床诊断、疾病持续时间和严重程度评分。
  • 帕金森监测仪 V0.006 Beta 的震颤参数将在 EMS 之前和期间收集为 5 个参数:峰值幅度、RMS、角度、频率、Q
  • 来自 EMS 的脉冲幅度将在每次滴定中记录,以确定 EMS 在不同脉冲幅度中的功效。
  • 将不同脉冲幅度的表面肌电信号和加速度信号提取并聚类数据,以便使用 Matlab™ 进行分析,并进行高维特征向量进行定量解释。

数据分析 本研究中的统计分析基于 SPSS 程序版本 17。将分析分类数据的频率和百分比。 连续数据将通过平均值和标准偏差 (SD) 进行分析。 如果样本量小或数据分布不呈正态分布(由 Kolmogorov-Smirnov 检验确定),则首选非参数研究。 重复的方差分析将用于确定不同脉冲幅度对震颤抑制的功效和EMS在随访期间的不同时间的功效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 对于帕金森病患者

    • ≥ 18 岁的成年人。
    • 根据UKPDSBB诊断标准诊断的帕金森病患者,以静息性震颤为主要特征,药物难以治疗。
    • 知情同意书 对于其他震颤患者
    • ≥ 18 岁的成年人。
    • 根据特发性震颤 TRIG 标准诊断的特发性震颤患者或根据拟议定义诊断的肌张力障碍性震颤患者,其症状具有医学上难治性震颤的相似特征。
    • 知情同意

排除标准:

  • 对于帕金森病患者

    • 有心律失常、肾功能衰竭、肝功能衰竭和妊娠病史的患者,以及有癫痫发作史或有癫痫发作倾向的患者,如脑局灶性病变、脑炎和中风患者。
    • 有手部手术史且手部植入螺钉或金属丝需放置表面EMG或EMS的患者,以及植入心脏起搏器、深部脑刺激脉冲发生器、鞘内注射等电气设备的患者巴氯芬泵。
    • 无法避免可能增强或减弱震颤的药物的患者,例如抗组胺药、苯二氮卓类药物、违禁药物和甲状腺激素补充剂。

对于其他震颤患者

  • 有心律失常、肾功能衰竭、肝功能衰竭和妊娠病史的患者,以及有癫痫发作史或有癫痫发作倾向的患者,如脑局灶性病变、脑炎和中风患者。
  • 有手部手术史患者,手部植入螺钉或线材,应放置表面肌电图或电磁波,以及植入心脏起搏器、深部脑刺激脉冲发生器、鞘内注射等电子设备的患者巴氯芬泵。
  • 无法避免可能增强或减弱震颤的药物的患者,例如抗组胺药、苯二氮卓类药物、违禁药物和甲状腺激素补充剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:帕金森病患者
帕金森病患者将在最颤抖的手上以50赫兹的频率、最大耐受脉冲幅度(不超过20毫安)、持续时间为10秒的方式进行肌肉电刺激。
电刺激手部肌肉以减少震颤
实验性的:OT患者
其他震颤患者将在最颤抖的手上以 50 Hz 频率、最大耐受脉冲幅度(不超过 20 mA)、刺激持续时间 10 秒进行肌肉电刺激。
电刺激手部肌肉以减少震颤

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过电肌肉刺激期间震颤等级量表的减少来确定震颤抑制的参与者人数
大体时间:长达 1 个月的跟进
确定在电肌肉刺激期间抑制震颤的参与者人数
长达 1 个月的跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告肌肉电刺激引起疼痛或任何不良事件的参与者人数
大体时间:长达 1 个月的跟进
确定报告肌肉电刺激引起的疼痛或不良事件的参与者人数
长达 1 个月的跟进
通过视觉模拟量表评估与肌肉电刺激相关的疼痛严重程度
大体时间:术中
通过视觉模拟量表确定与电肌肉刺激相关的疼痛严重程度
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP、Chulalongkorn University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (预期的)

2016年1月1日

研究完成 (预期的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月23日

首次发布 (估计)

2015年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月23日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

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