- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02370108
O estudo da supressão do tremor de repouso usando estimulação muscular elétrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método de estudo da seguinte forma:
- Todos os sujeitos receberão as informações sobre este estudo de pesquisa e o consentimento informado será solicitado para todos os sujeitos.
- Todos os indivíduos (30 pacientes com DP e 30 outros pacientes com tremor) serão entrevistados por um especialista em distúrbios do movimento ou um entrevistador treinado para seus dados demográficos e clínicos.
- Todos os pacientes com DP serão examinados quanto à gravidade da doença de Parkinson por um especialista em distúrbios do movimento de acordo com a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), pontuação de Hoehn e Yahr e escala de classificação de tremor, durante o 'período ativado', a fim de determinar o adicional efeito do EMS para a supressão do tremor. Os exames físicos de cada paciente serão registrados pela gravação de vídeo para posterior revisão.
- Todos os pacientes com tremor essencial e tremor distônico serão examinados por um especialista em distúrbios do movimento para a gravidade do tremor de acordo com a Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale. Os exames físicos de cada paciente serão registrados pela gravação de vídeo para posterior revisão.
Todos os pacientes serão determinados quanto à viabilidade de usar o EMS e à segurança do EMS. A dor será determinada pela escala analógica visual.
- Todos os pacientes serão monitorados quanto ao tremor da mão na posição de repouso e na posição postural. Será realizada a análise do tremor com sistema de acelerômetro e giroscópio (Parkinson Monitor V0.006 Beta) e EMG de superfície (Nicolet EDX Viking). O eletrodo EMG de superfície será colocado sobre o músculo tenar da mão, que é o lado mais predominante do tremor, para medição quantitativa e determinação da fisiologia do tremor.
- Todos os dados dos participantes do EMG de superfície serão aplicados ao programa The Matlab™ (MathWorks Inc.) estimulação muscular em vetores de características.
- A estimulação muscular elétrica (Intensity™ Twin Stim® III) será conduzida pela colocação dos 2 eletrodos autoadesivos (tamanho 1,5 polegadas * 1,5 polegadas) sobre o músculo tenar e o 1º e 2º músculo interósseo da mão, que é o lado mais predominante do tremor . O EMS será estimulado em pacientes com DP na posição de repouso, enquanto os demais pacientes com tremores tanto na posição de repouso quanto na posição postural. A amplitude do pulso será titulada lentamente até que ocorra a contração muscular tetânica (limiar motor) sem dor (toda a frequência aplicada é de 50 Hz).
- Todo o exame será feito por 30 minutos para cada assunto.
Coleção de dados
- Dados demográficos e clínicos: idade, sexo, diagnóstico clínico, duração da doença e pontuação de gravidade para cada sujeito de acordo com o estabelecimento de escala de classificação padrão.
- Os parâmetros de tremor do Monitor de Parkinson V0.006 Beta serão coletados antes e durante o EMS como 5 parâmetros: magnitude de pico, RMS, ângulo, frequência, Q
- A amplitude do pulso do EMS será registrada em cada titulação para determinar a eficácia do EMS na diferença de amplitude do pulso.
- O EMG de superfície e o sinal de aceleração em amplitude de pulso de diferença serão extraídos e dados agrupados para análise usando Matlab™ e executados os vetores de recursos de alta dimensão para interpretação quantitativa.
Análise de dados A análise estatística neste estudo é baseada no programa SPSS versão 17. Os dados categóricos serão analisados quanto à frequência e porcentagem. Dados contínuos serão analisados por média e desvio padrão (DP). O estudo não paramétrico seria preferido se o pequeno tamanho da amostra ou no caso da distribuição dos dados não se apresentar como distribuição normal (determinada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov). A ANOVA repetida será usada para determinar a eficácia da diferença de amplitude de pulso na supressão do tremor e a eficácia do EMS na diferença de tempos nos períodos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes com DP
- Adultos ≥ 18 anos.
- Pacientes com doença de Parkinson diagnosticados de acordo com os critérios do UKPDSBB com característica predominante de tremor de repouso intratável com tratamento médico.
- Consentimento informado Para outros pacientes com tremor
- Adultos ≥ 18 anos.
- Pacientes com tremor essencial diagnosticados de acordo com os critérios TRIG para tremor essencial ou pacientes com tremor distônico diagnosticados de acordo com a definição proposta em que seus sintomas compartilham características semelhantes de tremor medicamente intratável.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
Para pacientes com DP
- Pacientes com histórico de arritmia cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática e gravidez, bem como aqueles com histórico de convulsão ou com risco de convulsão, como aqueles com lesões cerebrais focais, encefalite e pacientes com AVC.
- Pacientes com histórico de cirurgia da mão e parafusos ou fios implantados na área da mão que deveriam colocar um EMG ou EMS de superfície, bem como aqueles pacientes que foram implantados para dispositivos elétricos, como marca-passo cardíaco, gerador de pulso de estimulação cerebral profunda e intratecal bomba de baclofeno.
- Pacientes que não podem evitar a medicação que pode potencializar ou atenuar o tremor, como anti-histamínicos, benzodiazepínicos, drogas ilícitas e suplemento de hormônio tireoidiano.
Para outros pacientes com tremor
- Pacientes com histórico de arritmia cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática e gravidez, bem como aqueles com histórico de convulsão ou com risco de convulsão, como aqueles com lesões cerebrais focais, encefalite e pacientes com AVC.
- Pacientes com história de cirurgia da mão e parafusos ou fios implantados na área da mão que deveriam colocar uma superfície EMG ou EMS, bem como aqueles pacientes que foram implantados para dispositivos elétricos, como marca-passo cardíaco, gerador de pulso de estimulação cerebral profunda e intratecal bomba de baclofeno.
- Pacientes que não podem evitar a medicação que pode potencializar ou atenuar o tremor, como anti-histamínicos, benzodiazepínicos, drogas ilícitas e suplemento de hormônio tireoidiano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Paciente com DP
Os pacientes com doença de Parkinson receberão a estimulação muscular elétrica na mão mais trêmula na frequência de 50 Hz, amplitude de pulso máxima tolerada (não superior a 20 mA), duração da estimulação por 10 segundos.
|
estimulação muscular elétrica no músculo da mão para redução do tremor
|
Experimental: Pacientes com TO
outros pacientes com tremor receberão a estimulação muscular elétrica na mão mais trêmula na frequência de 50 Hz, amplitude de pulso máxima tolerada (não superior a 20 mA), duração da estimulação por 10 segundos.
|
estimulação muscular elétrica no músculo da mão para redução do tremor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que tiveram a supressão do tremor determinada pela redução da escala de classificação do tremor durante a estimulação muscular elétrica
Prazo: acompanhamento de até 1 mês
|
Determinar o número de participantes com supressão do tremor durante a estimulação muscular elétrica
|
acompanhamento de até 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que relatam dor ou quaisquer eventos adversos da estimulação muscular elétrica
Prazo: acompanhamento de até 1 mês
|
Determinar o número de participantes que relatam dor ou eventos adversos da estimulação muscular elétrica
|
acompanhamento de até 1 mês
|
A gravidade da dor relacionada à estimulação elétrica muscular por escala visual analógica
Prazo: intraoperatório
|
Determinar a gravidade da dor relacionada à estimulação elétrica muscular por escala visual analógica
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 483/57
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em estimulação muscular elétrica
-
Yonsei UniversityDesconhecidoEstado da doença do trato pancreatobiliar, (especialmente quem precisa se submeter a pancreatoduodenectomia)Republica da Coréia
-
US Department of Veterans AffairsConcluídoDoença cardiovascular | Lesão da medula espinalEstados Unidos
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern... e outros colaboradoresConcluído
-
Abbott Medical DevicesConcluídoTranstorno Depressivo MaiorIsrael, França, Reino Unido
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Concluído
-
Centre Hospitalier St AnneRecrutamentoIsso já está em portuguêsFrança
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ConcluídoOsteoartrite do joelhoJapão