Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Untersuchung der Unterdrückung des Ruhetremors durch elektrische Muskelstimulation

23. Februar 2015 aktualisiert von: Chulalongkorn University
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit der elektrischen Muskelstimulation (EMS) bei der Unterdrückung von Tremor verschiedener Ursachen, insbesondere des Ruhetremors bei der Parkinson-Krankheit, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernmethode wie folgt:

  • Allen Probanden werden die Informationen zu dieser Forschungsstudie zur Verfügung gestellt, und für alle Probanden wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
  • Alle Probanden (30 Parkinson-Patienten und 30 andere Tremor-Patienten) werden von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen oder einem ausgebildeten Interviewer zu ihren demografischen und klinischen Daten befragt.
  • Alle PD-Patienten werden von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen gemäß der Unified Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS), dem Hoehn- und Yahr-Score und der Tremor-Bewertungsskala während der „On-Periode“ auf den Schweregrad der Parkinson-Krankheit untersucht, um die zusätzliche zu bestimmen Wirkung von EMS zur Unterdrückung von Tremor. Körperliche Untersuchungen jedes Patienten werden durch die Videoaufzeichnung zur späteren Überprüfung aufgezeichnet.
  • Alle Patienten mit essentiellem Tremor und dystonischem Tremor werden von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen auf die Schwere des Tremors gemäß der Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale untersucht. Körperliche Untersuchungen jedes Patienten werden durch die Videoaufzeichnung zur späteren Überprüfung aufgezeichnet.

Alle Patienten werden auf die Machbarkeit der Verwendung von EMS und die Sicherheit von EMS untersucht. Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala bestimmt.

  • Bei allen Patienten wird ihr Handtremor in Ruheposition und Haltungsposition überwacht. Die Tremoranalyse mit Accelerometer und Gyroskopsystem (Parkinson Monitor V0.006 Beta) und das Oberflächen-EMG (Nicolet EDX Viking) werden durchgeführt. Die Oberflächen-EMG-Elektrode wird zur quantitativen Messung und Bestimmung der Tremorphysiologie über dem Thenarmuskel der Hand platziert, der die vorherrschende Seite des Tremors darstellt.
  • Alle Teilnehmerdaten aus dem Oberflächen-EMG werden auf das Matlab™-Programm (MathWorks Inc.) angewendet, um die qualitativen Signale in quantitative Parameter umzuwandeln und die hochdimensionalen Merkmalsvektoren durchzuführen und später die unterschiedliche Wirksamkeit der elektrischen Impulsamplitude zu bestimmen Muskelstimulation auf Merkmalsvektoren.
  • Die elektrische Muskelstimulation (Intensity™ Twin Stim® III) wird durchgeführt, indem die 2 selbstklebenden Elektroden (Größe 1,5 Zoll * 1,5 Zoll) über dem Thenarmuskel und dem 1 . Das EMS wird bei PD-Patienten in Ruheposition stimuliert, während die anderen Tremor-Patienten sowohl in Ruheposition als auch in Haltungsposition stimuliert werden. Die Pulsamplitude wird langsam titriert, bis die tetanische Muskelkontraktion (motorische Schwelle) schmerzfrei ist (alle angelegten Frequenzen sind 50 Hz).
  • Die gesamte Prüfung dauert 30 Minuten für jedes Fach.

Datensammlung

  • Demografische und klinische Daten: Alter, Geschlecht, klinische Diagnose, Krankheitsdauer und Schweregradbewertung für jeden Probanden gemäß der etablierten Standardbewertungsskala.
  • Tremor-Parameter vom Parkinson-Monitor V0.006 Beta werden sowohl vor als auch während EMS als 5 Parameter erfasst: Spitzenwert, Effektivwert, Winkel, Frequenz, Q
  • Die Pulsamplitude von EMS wird bei jeder Titration aufgezeichnet, um die Wirksamkeit von EMS anhand der Differenzpulsamplitude zu bestimmen.
  • Das Oberflächen-EMG und das Beschleunigungssignal in der Differenzpulsamplitude werden extrahiert und geclustert, um sie mit Matlab™ zu analysieren, und die hochdimensionalen Merkmalsvektoren zur quantitativen Interpretation durchgeführt.

Datenanalyse Die statistische Analyse in dieser Studie basiert auf der SPSS-Programmversion 17. Kategoriale Daten werden auf Häufigkeit und Prozentsatz analysiert. Kontinuierliche Daten werden anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung (SD) analysiert. Eine nichtparametrische Studie wäre vorzuziehen, wenn die kleine Stichprobengröße oder im Falle einer Verteilung der Daten keine Normalverteilung (bestimmt durch den Kolmogorov-Smirnov-Test) darstellt. Die wiederholte ANOVA wird verwendet, um die Wirksamkeit der Differenzpulsamplitude auf die Tremorunterdrückung und die Wirksamkeit von EMS in den Differenzzeiten in Nachbeobachtungsperioden zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für PD-Patienten

    • Erwachsene ≥ 18 Jahre alt.
    • Patienten mit Parkinson-Krankheit, die gemäß den UKPDSBB-Kriterien diagnostiziert wurde, mit überwiegendem Merkmal von Ruhetremor, das sich einer medizinischen Behandlung widersetzt.
    • Einverständniserklärung Für andere Tremorpatienten
    • Erwachsene ≥ 18 Jahre alt.
    • Patienten mit essentiellem Tremor, die gemäß den TRIG-Kriterien für essentiellen Tremor diagnostiziert wurden, oder Patienten mit dystonem Tremor, die gemäß der vorgeschlagenen Definition diagnostiziert wurden und deren Symptome ähnliche Merkmale eines medizinisch hartnäckigen Tremors aufwiesen.
    • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Für PD-Patienten

    • Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, Nierenversagen, Leberversagen und Schwangerschaft sowie Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder einem Risiko für Krampfanfälle, wie z. B. Patienten mit fokalen Hirnläsionen, Enzephalitis und Schlaganfallpatienten.
    • Patienten mit einer Vorgeschichte von Handoperationen und implantierten Schrauben oder Drähten im Handbereich, die ein Oberflächen-EMG oder EMS platzieren sollten, sowie Patienten, denen elektrische Geräte wie Herzschrittmacher, Impulsgeneratoren für die tiefe Hirnstimulation und intrathekal implantiert wurden Baclofen Pumpe.
    • Patienten, die Medikamente, die den Tremor verstärken oder abschwächen können, wie Antihistaminika, Benzodiazepine, illegale Drogen und Schilddrüsenhormonpräparate, nicht vermeiden können.

Für andere Tremorpatienten

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, Nierenversagen, Leberversagen und Schwangerschaft sowie Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder einem Risiko für Krampfanfälle, wie z. B. Patienten mit fokalen Hirnläsionen, Enzephalitis und Schlaganfallpatienten.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Handoperationen und implantierten Schrauben oder Drähten im Handbereich, die ein Oberflächen-EMG oder EMS platzieren sollten, sowie Patienten, denen elektrische Geräte wie Herzschrittmacher, Impulsgeneratoren für die tiefe Hirnstimulation und intrathekal implantiert wurden Baclofen Pumpe.
  • Patienten, die Medikamente, die den Tremor verstärken oder abschwächen können, wie Antihistaminika, Benzodiazepine, illegale Drogen und Schilddrüsenhormonpräparate, nicht vermeiden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-Patient
Patienten mit Parkinson-Krankheit erhalten die elektrische Muskelstimulation an der am stärksten zitternden Hand mit einer Frequenz von 50 Hz, einer maximal tolerierbaren Impulsamplitude (nicht über 20 mA), einer Stimulationsdauer von 10 Sekunden.
Gerät: elektrische Muskelstimulation
Elektrische Muskelstimulation am Handmuskel zur Reduktion des Zitterns
Experimental: OT-Patienten
andere Tremorpatienten erhalten die elektrische Muskelstimulation an der am stärksten zitternden Hand bei einer Frequenz von 50 Hz, maximal tolerierbarer Impulsamplitude (nicht über 20 mA), Stimulationsdauer für 10 Sekunden.
Gerät: elektrische Muskelstimulation
Elektrische Muskelstimulation am Handmuskel zur Reduktion des Zitterns

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Tremorunterdrückung hatten, bestimmt durch Verringerung der Tremorbewertungsskala während der elektrischen Muskelstimulation
Zeitfenster: bis zu 1 Monat Follow-up
Bestimmung der Anzahl der Teilnehmer mit Tremorunterdrückung während der elektrischen Muskelstimulation
bis zu 1 Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Schmerzen oder unerwünschte Ereignisse durch elektrische Muskelstimulation melden
Zeitfenster: bis zu 1 Monat Follow-up
Um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die Schmerzen oder unerwünschte Ereignisse durch elektrische Muskelstimulation melden
bis zu 1 Monat Follow-up
Die Schwere der Schmerzen im Zusammenhang mit der elektrischen Muskelstimulation anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: intraoperativ
Bestimmung der Stärke von Schmerzen im Zusammenhang mit elektrischer Muskelstimulation durch visuelle Analogskala
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Studienleiter: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 483/57

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur elektrische Muskelstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren