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Lo studio della soppressione del tremore a riposo utilizzando la stimolazione muscolare elettrica

23 febbraio 2015 aggiornato da: Chulalongkorn University
Questo studio ha lo scopo di studiare la sicurezza e la fattibilità della stimolazione muscolare elettrica (EMS) nella soppressione del tremore da varie cause, in particolare per il tremore a riposo nella malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo di studio come segue:

  • A tutti i soggetti verranno fornite le informazioni su questo studio di ricerca e verrà richiesto il consenso informato per ogni soggetto.
  • Tutti i soggetti (30 pazienti con PD e altri 30 pazienti con tremore) saranno intervistati da uno specialista in disturbi del movimento o da un intervistatore qualificato per i loro dati demografici e clinici.
  • Tutti i pazienti con PD saranno esaminati per la gravità della malattia di Parkinson da uno specialista dei disturbi del movimento in base alla scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS), al punteggio di Hoehn e Yahr e alla scala di valutazione del tremore, durante il "periodo attivo" al fine di determinare l'ulteriore effetto di EMS per la soppressione del tremore. Gli esami fisici di ciascun paziente saranno registrati dalla registrazione video per una successiva revisione.
  • Tutti i pazienti con tremore essenziale e tremore distonico saranno esaminati da uno specialista in disturbi del movimento per la gravità del tremore secondo la Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale. Gli esami fisici di ciascun paziente saranno registrati dalla registrazione video per una successiva revisione.

Tutti i pazienti saranno determinati per la fattibilità dell'uso dell'EMS e la sicurezza dell'EMS. Il dolore sarà determinato dalla scala analogica visiva.

  • Tutti i pazienti monitoreranno il loro tremore alle mani in posizione di riposo e posizione posturale. Verrà condotta l'analisi del tremore con sistema accelerometro e giroscopio (Parkinson Monitor V0.006 Beta) e l'EMG di superficie (Nicolet EDX Viking). L'elettrodo EMG di superficie verrà posizionato sopra il muscolo tenar della mano, che è il lato predominante del tremore, per la misurazione quantitativa e la determinazione della fisiologia del tremore.
  • Tutti i dati dei partecipanti dall'EMG di superficie verranno applicati al programma Matlab™ (MathWorks Inc.) al fine di modificare i segnali qualitativi in ​​parametri quantitativi ed eseguire i vettori di caratteristiche ad alta dimensione, e successivamente per determinare la diversa efficacia nell'ampiezza dell'impulso dell'impulso elettrico stimolazione muscolare su vettori di caratteristiche.
  • La stimolazione muscolare elettrica (Intensity™ Twin Stim® III) sarà condotta posizionando i 2 elettrodi autoadesivi (dimensioni 1,5 pollici * 1,5 pollici) sopra il muscolo tenare e il 1° e 2° muscolo interrogativo della mano, che è il lato predominante del tremore . L'EMS sarà stimolato nei pazienti con PD in posizione di riposo, mentre gli altri pazienti con tremori sia in posizione di riposo che in posizione posturale. L'ampiezza dell'impulso verrà titolata lentamente fino a quando non si verificherà la contrazione muscolare tetanica (soglia motoria) senza dolore (tutta la frequenza applicata è di 50 Hz).
  • Tutti gli esami avranno una durata di 30 minuti per ciascuna materia.

Raccolta dati

  • Dati demografici e clinici: età, sesso, diagnosi clinica, durata della malattia e punteggio di gravità per ogni soggetto secondo la scala di valutazione standard stabilita.
  • I parametri del tremore del Parkinson Monitor V0.006 Beta saranno raccolti sia prima che durante l'EMS come 5 parametri: grandezza del picco, RMS, angolo, frequenza, Q
  • L'ampiezza del polso da EMS sarà registrata in ogni titolazione al fine di determinare l'efficacia di EMS in differenza di ampiezza del polso.
  • L'EMG di superficie e il segnale di accelerazione nell'ampiezza dell'impulso differenziale saranno estratti e i dati raggruppati per l'analisi utilizzando Matlab ™, e verranno eseguiti i vettori di caratteristiche ad alta dimensione per l'interpretazione quantitativa.

Analisi dei dati L'analisi statistica in questo studio si basa sulla versione 17 del programma SPSS. I dati categorici saranno analizzati per frequenza e percentuale. I dati continui saranno analizzati mediante media e deviazione standard (SD). Lo studio non parametrico sarebbe preferito se la piccola dimensione del campione o in caso di distribuzione dei dati non si presenta come distribuzione normale (determinata dal test di Kolmogorov-Smirnov). L'ANOVA ripetuto verrà utilizzato per determinare l'efficacia della differenza di ampiezza dell'impulso sulla soppressione del tremore e l'efficacia dell'EMS nei tempi di differenza nei periodi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per pazienti affetti da MP

    • Adulti ≥ 18 anni.
    • Pazienti con malattia di Parkinson diagnosticata secondo i criteri UKPDSBB con caratteristica prevalentemente di tremore a riposo che intrattabile al trattamento medico.
    • Consenso informato Per altri pazienti con tremore
    • Adulti ≥ 18 anni.
    • Pazienti con tremore essenziale diagnosticato secondo i criteri TRIG per tremore essenziale o pazienti con tremore distonico diagnosticato secondo la definizione proposta in cui i loro sintomi condividevano tratti simili di tremore clinicamente intrattabile.
    • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Per pazienti affetti da MP

    • Pazienti con una storia di aritmia cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica e gravidanza, nonché coloro che avevano una storia di convulsioni o avevano il rischio di convulsioni, come quelli che avevano lesioni cerebrali focali, encefalite e pazienti con ictus.
    • Pazienti con una storia di chirurgia della mano e viti o fili impiantati nell'area della mano che dovrebbero posizionare un EMG o EMS di superficie, nonché quei pazienti a cui sono stati impiantati dispositivi elettrici come pacemaker cardiaco, generatore di impulsi di stimolazione cerebrale profonda e intratecale pompa al baclofene.
    • Pazienti che non possono evitare i farmaci che possono potenziare o attenuare il tremore come antistaminici, benzodiazepine, droghe illecite e integratori di ormoni tiroidei.

Per altri pazienti con tremore

  • Pazienti con una storia di aritmia cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica e gravidanza, nonché coloro che avevano una storia di convulsioni o avevano il rischio di convulsioni, come quelli che avevano lesioni cerebrali focali, encefalite e pazienti con ictus.
  • Pazienti con una storia di chirurgia della mano e viti o fili impiantati nell'area della mano che dovrebbero posizionare un EMG o EMS di superficie, nonché quei pazienti a cui sono stati impiantati dispositivi elettrici come pacemaker cardiaco, generatore di impulsi di stimolazione cerebrale profonda e intratecale pompa al baclofene.
  • Pazienti che non possono evitare i farmaci che possono potenziare o attenuare il tremore come antistaminici, benzodiazepine, droghe illecite e integratori di ormoni tiroidei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente DP
I pazienti con malattia di Parkinson riceveranno la stimolazione muscolare elettrica alla mano più tremante a una frequenza di 50 Hz, massima ampiezza dell'impulso tollerato (non superiore a 20 mA), durata della stimolazione per 10 secondi.
Dispositivo: stimolazione muscolare elettrica
stimolazione muscolare elettrica a portata di mano muscolare per la riduzione del tremore
Sperimentale: Pazienti OT
altri pazienti con tremore riceveranno la stimolazione muscolare elettrica alla mano più tremante a una frequenza di 50 Hz, massima ampiezza dell'impulso tollerato (non superiore a 20 mA), durata della stimolazione per 10 secondi.
Dispositivo: stimolazione muscolare elettrica
stimolazione muscolare elettrica a portata di mano muscolare per la riduzione del tremore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto la soppressione del tremore determinato dalla riduzione della scala di valutazione del tremore durante la stimolazione muscolare elettrica
Lasso di tempo: fino a 1 mese di follow-up
Per determinare il numero di partecipanti con soppressione del tremore durante la stimolazione muscolare elettrica
fino a 1 mese di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano dolore o eventi avversi dovuti alla stimolazione muscolare elettrica
Lasso di tempo: fino a 1 mese di follow-up
Per determinare il numero di partecipanti che segnalano dolore o eventi avversi dalla stimolazione muscolare elettrica
fino a 1 mese di follow-up
La gravità del dolore correlato alla stimolazione muscolare elettrica mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: intraoperatorio
Per determinare la gravità del dolore correlato alla stimolazione muscolare elettrica mediante scala analogica visiva
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 483/57

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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