이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전기근자극을 이용한 안정시 떨림 억제에 관한 연구

2015년 2월 23일 업데이트: Chulalongkorn University
본 연구는 특히 파킨슨병의 안정시 떨림에 대한 다양한 원인의 떨림을 억제하기 위한 전기 근육 자극(EMS)의 안전성과 타당성을 연구하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

연구 방법은 다음과 같습니다.

  • 모든 피험자에게 이 연구에 대한 정보가 제공되고 모든 피험자에 대해 사전 동의를 구합니다.
  • 모든 피험자(PD 환자 30명 및 기타 떨림 환자 30명)는 운동 장애 전문가 또는 훈련된 면접관과 인구통계학적 및 임상 데이터에 대해 인터뷰할 것입니다.
  • 추가 결정을 위해 '기간' 동안 모든 파킨슨병 환자는 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale), Hoehn 및 Yahr 점수, 떨림 등급 척도에 따라 운동 장애 전문가에 의해 파킨슨병의 중증도에 대해 검사됩니다. 떨림 억제를 위한 EMS의 효과. 각 환자의 신체 검사는 나중에 검토할 수 있도록 비디오 녹화로 기록됩니다.
  • 모든 본태성 떨림 및 근긴장성 떨림 환자는 Fahn, Tolosa, Marin 떨림 등급 척도에 따라 떨림 중증도에 대해 운동 장애 전문가가 검사합니다. 각 환자의 신체 검사는 나중에 검토할 수 있도록 비디오 녹화로 기록됩니다.

모든 환자는 EMS 사용의 타당성과 EMS의 안전성에 따라 결정됩니다. 통증은 시각적 아날로그 척도에 의해 결정됩니다.

  • 모든 환자는 휴식 위치 및 자세 자세에서 손 떨림을 모니터링합니다. 가속도계와 자이로스코프 시스템(Parkinson Monitor V0.006 Beta)과 표면 EMG(Nicolet EDX Viking)를 이용한 떨림 분석이 진행됩니다. 표면 EMG 전극은 떨림 생리학의 정량적 측정 및 결정을 위해 떨림의 가장 우세한 면인 손의 근육 위에 배치됩니다.
  • 표면 EMG의 모든 참가자 데이터는 정성적 신호를 정량적 매개변수로 수정하고 고차원 특징 벡터를 수행하기 위해 Matlab™ 프로그램(MathWorks Inc.)에 적용되며 나중에 전기 펄스 진폭의 다른 효능을 결정합니다. 특징 벡터에 대한 근육 자극.
  • 전기 근육 자극(Intensity™ Twin Stim® III)은 2개의 자가 접착식 전극(크기 1.5인치 * 1.5인치)을 떨림이 가장 두드러지는 손의 1,2번째 골간근과 근육에 부착하여 시행합니다. . EMS는 휴식 위치에서 PD 환자를 자극하는 반면 다른 떨림 환자는 휴식 위치와 자세 위치 모두에서 합니다. 맥박 진폭은 통증 없이 파상풍 근육 수축(운동 역치)이 제공될 때까지 천천히 적정됩니다(적용된 모든 주파수는 50Hz임).
  • 모든 시험은 한 과목당 30분씩 치러집니다.

데이터 수집

  • 인구통계학적 및 임상 데이터: 표준 평가 척도 설정에 따른 각 피험자에 대한 연령, 성별, 임상 진단, 질병의 지속 기간 및 중증도 점수.
  • 파킨슨 모니터 V0.006 베타의 떨림 매개변수는 EMS 전과 도중에 피크 크기, RMS, 각도, 주파수, Q의 5개 매개변수로 수집됩니다.
  • 다른 펄스 진폭에서 EMS의 효능을 결정하기 위해 EMS의 펄스 진폭이 모든 적정에서 기록됩니다.
  • Matlab™을 이용하여 분석하기 위해 맥박 진폭이 다른 표면 근전도와 가속도 신호를 추출하여 클러스터링하고 정량적 해석을 위해 고차원 특징 벡터를 수행한다.

데이터 분석 이 연구의 통계 분석은 SPSS 프로그램 버전 17을 기반으로 합니다. 범주형 데이터는 빈도 및 백분율에 대해 분석됩니다. 연속 데이터는 평균 및 표준 편차(SD)로 분석됩니다. 표본의 크기가 작거나 자료의 분포가 정규분포(Kolmogorov-Smirnov 검정으로 결정)로 나타나지 않는 경우에는 비모수적 연구를 선호한다. 반복된 ANOVA는 떨림 억제에 대한 차이 펄스 진폭의 효능 및 후속 기간의 차이 시간에서 EMS의 효능을 결정하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PD 환자의 경우

    • 성인 ≥ 18세.
    • UKPDSBB 기준에 따라 진단된 파킨슨병 환자로서 내과적 치료가 어려운 휴식 떨림이 주로 특징입니다.
    • 정보에 입각한 동의서 다른 떨림 환자의 경우
    • 성인 ≥ 18세.
    • 본태성 떨림에 대한 TRIG 기준에 따라 진단된 본태성 떨림이 있는 환자 또는 제안된 정의에 따라 진단된 근긴장성 떨림이 있는 환자의 증상은 의학적으로 난치성 떨림과 유사한 특성을 공유합니다.
    • 동의

제외 기준:

  • PD 환자의 경우

    • 심부정맥, 신부전, 간부전, 임신의 병력이 있는 환자 및 발작의 병력이 있거나 발작이 될 위험이 있는 환자(예: 국소 뇌병변, 뇌염, 뇌졸중 환자).
    • 수부 수술 이력이 있고 표면 EMG 또는 EMS를 배치해야 하는 손 부위에 나사 또는 와이어를 이식한 환자, 심박 조율기, 뇌심부 자극 펄스 발생기, 척수강 내 전기 장치와 같은 전기 장치를 이식한 환자 바클로펜 펌프.
    • 항히스타민제, 벤조디아제핀, 불법약물, 갑상선호르몬제 등 떨림을 강화 또는 약화시킬 수 있는 약물을 피할 수 없는 환자

다른 떨림 환자의 경우

  • 심부정맥, 신부전, 간부전, 임신의 병력이 있는 환자 및 발작의 병력이 있거나 발작이 될 위험이 있는 환자(예: 국소 뇌병변, 뇌염, 뇌졸중 환자).
  • 수부 수술 이력이 있고 표면 EMG 또는 EMS를 배치해야 하는 손 부위에 나사 또는 와이어를 이식한 환자 및 심박 조율기, 뇌심부 자극 펄스 발생기, 척수강 내 전기 장치와 같은 전기 장치를 이식한 환자 바클로펜 펌프.
  • 항히스타민제, 벤조디아제핀, 불법약물, 갑상선호르몬제 등 떨림을 강화 또는 약화시킬 수 있는 약물을 피할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD 환자
파킨슨병 환자는 50Hz 주파수, 최대 허용 맥박 진폭(20mA 이하), 자극 지속 시간 10초로 가장 떨리는 손에 전기 근육 자극을 받게 됩니다.
떨림 감소를 위한 손 근육의 전기 근육 자극
실험적: 구약 환자
다른 떨림 환자는 50Hz 주파수, 최대 허용 맥박 진폭(20mA를 초과하지 않음), 10초 동안 자극 지속 시간에서 가장 떨리는 손에서 전기 근육 자극을 받습니다.
떨림 감소를 위한 손 근육의 전기 근육 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
떨림이 억제된 참가자의 수는 전기 근육 자극 동안 떨림 등급 척도의 감소로 결정됩니다.
기간: 최대 1개월 추적
전기 근육 자극 동안 떨림 억제를 가진 참가자의 수를 결정하기 위해
최대 1개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전기 근육 자극으로 인한 통증 또는 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 최대 1개월 추적
전기 근육 자극으로 인한 통증 또는 부작용을 보고한 참가자 수를 결정하기 위해
최대 1개월 추적
시각적 아날로그 척도에 의한 전기적 근육 자극과 관련된 통증의 정도
기간: 수술 중
시각적 아날로그 척도에 의한 전기적 근육 자극과 관련된 통증의 정도를 결정하기 위해
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전기 근육 자극에 대한 임상 시험

3
구독하다