Исследование подавления тремора покоя с помощью электрической стимуляции мышц
23 февраля 2015 г. обновлено: Chulalongkorn University
Это исследование направлено на изучение безопасности и возможности применения электростимуляции мышц (ЭМС) для подавления тремора различных причин, особенно тремора покоя при болезни Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод исследования следующий:
- Всем субъектам будет предоставлена информация об этом исследовании, и для каждого субъекта будет запрошено информированное согласие.
- Все субъекты (30 пациентов с болезнью Паркинсона и 30 других пациентов с тремором) будут опрошены специалистом по двигательным расстройствам или обученным интервьюером для получения их демографических и клинических данных.
- Все пациенты с БП будут обследованы на предмет тяжести болезни Паркинсона специалистом по двигательным расстройствам в соответствии с Унифицированной шкалой оценки болезни Паркинсона (UPDRS), шкалой Хоэна и Яра и шкалой оценки тремора в течение «периода включения», чтобы определить дополнительные влияние ЭМС на подавление тремора. Физические осмотры каждого пациента будут записаны на видеозапись для последующего просмотра.
- Все пациенты с эссенциальным тремором и дистоническим тремором будут обследованы специалистом по двигательным расстройствам на предмет тяжести тремора по шкале оценки тремора Фана, Толосы, Марина. Физические осмотры каждого пациента будут записаны на видеозапись для последующего просмотра.
Все пациенты будут определены на предмет возможности использования EMS и безопасности EMS. Боль будет определяться по визуальной аналоговой шкале.
- У всех пациентов будет контролироваться тремор рук в положении покоя и постуральном положении. Будет проведен анализ тремора с помощью системы акселерометра и гироскопа (Parkinson Monitor V0.006 Beta) и поверхностной ЭМГ (Nicolet EDX Viking). Поверхностный ЭМГ-электрод помещают на тенарную мышцу руки, которая является наиболее преобладающей стороной тремора, для количественного измерения и определения физиологии тремора.
- Все данные участников поверхностной ЭМГ будут применены к программе Matlab™ (MathWorks Inc.) для преобразования качественных сигналов в количественные параметры и выполнения многомерных векторов признаков, а затем для определения различной эффективности амплитуды импульсов электрических импульсов. мышечная стимуляция по векторам признаков.
- Электрическая стимуляция мышц (Intensity™ Twin Stim® III) будет проводиться путем размещения 2 самоклеящихся электродов (размером 1,5 дюйма * 1,5 дюйма) над мышцей тенара и 1-й и 2-й межпоперечными мышцами руки, которые являются наиболее преобладающей стороной тремора. . EMS будет стимулировать пациентов с БП в положении покоя, тогда как другие пациенты с тремором будут находиться как в положении покоя, так и в постуральном положении. Амплитуда импульса будет медленно титроваться до тех пор, пока не будет достигнуто тетаническое сокращение мышц (двигательный порог) без боли (все применяемые частоты равны 50 Гц).
- Весь экзамен будет проводиться в течение 30 минут по каждому предмету.
Сбор данных
- Демографические и клинические данные: возраст, пол, клинический диагноз, продолжительность заболевания и оценка тяжести для каждого субъекта в соответствии с установленной стандартной рейтинговой шкалой.
- Параметры тремора из Parkinson Monitor V0.006 Beta будут собираться как до, так и во время EMS в виде 5 параметров: пиковая величина, среднеквадратичное значение, угол, частота, добротность.
- Амплитуда импульса от EMS будет записываться при каждом титровании, чтобы определить эффективность EMS по разнице амплитуд импульсов.
- Поверхностная ЭМГ и сигнал ускорения в разностной амплитуде импульса будут извлечены и кластеризованы для анализа с использованием Matlab™, а также выполнены многомерные векторы признаков для количественной интерпретации.
Анализ данных Статистический анализ в этом исследовании основан на программе SPSS версии 17. Категориальные данные будут проанализированы на частоту и процент. Непрерывные данные будут анализироваться по среднему значению и стандартному отклонению (SD). Непараметрическое исследование предпочтительнее, если размер выборки небольшой или распределение данных не соответствует нормальному распределению (определяемому критерием Колмогорова-Смирнова). Повторный дисперсионный анализ будет использоваться для определения эффективности разной амплитуды импульсов в отношении подавления тремора и эффективности EMS в разное время в периодах наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для пациентов с БП
- Взрослые ≥ 18 лет.
- Пациенты с болезнью Паркинсона, диагностированной по критериям UKPDSBB, с преимущественно признаками тремора покоя, не поддающегося медикаментозному лечению.
- Информированное согласие Для других пациентов с тремором
- Взрослые ≥ 18 лет.
- Пациенты с эссенциальным тремором, диагностированным в соответствии с критериями TRIG для эссенциального тремора, или пациенты с дистоническим тремором, диагностированным в соответствии с предложенным определением, в которых их симптомы имеют схожие черты неизлечимого с медицинской точки зрения тремора.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
Для пациентов с БП
- Пациенты с сердечной аритмией, почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью и беременностью, а также те, у кого были судороги в анамнезе или у которых был риск развития судорог, например, те, у кого были очаговые поражения головного мозга, энцефалит и пациенты с инсультом.
- Пациенты с хирургией кисти в анамнезе и имплантированными винтами или проводами в области кисти, которые предполагалось разместить на поверхности ЭМГ или ЭМС, а также те пациенты, которым были имплантированы электрические устройства, такие как кардиостимулятор, генератор импульсов для глубокой стимуляции мозга и интратекально. баклофеновая помпа.
- Пациенты, которые не могут избежать приема лекарств, которые могут усиливать или ослаблять тремор, таких как антигистаминные препараты, бензодиазепины, запрещенные препараты и добавки с гормонами щитовидной железы.
Для других пациентов с тремором
- Пациенты с сердечной аритмией, почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью и беременностью, а также те, у кого были судороги в анамнезе или у которых был риск развития судорог, например, те, у кого были очаговые поражения головного мозга, энцефалит и пациенты с инсультом.
- Пациенты с хирургией кисти в анамнезе и имплантированными винтами или проводами в области кисти, которые предполагалось разместить на поверхности ЭМГ или ЭМС, а также те пациенты, которым были имплантированы электрические устройства, такие как кардиостимулятор, генератор импульсов для глубокой стимуляции мозга и интратекальные баклофеновая помпа.
- Пациенты, которые не могут избежать приема лекарств, которые могут усиливать или ослаблять тремор, таких как антигистаминные препараты, бензодиазепины, запрещенные препараты и добавки с гормонами щитовидной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПД пациент
Больным болезнью Паркинсона проводят электростимуляцию мышц самой дрожащей руки с частотой 50 Гц, максимально переносимой амплитудой импульса (не более 20 мА), длительностью стимуляции 10 секунд.
|
электрическая стимуляция мышц рук для уменьшения тремора
|
|
Экспериментальный: Пациенты с ОТ
другим больным тремором проводят электростимуляцию мышц наиболее дрожащей руки с частотой 50 Гц, максимально переносимой амплитудой импульса (не более 20 мА), длительностью стимуляции 10 секунд.
|
электрическая стимуляция мышц рук для уменьшения тремора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых наблюдалось подавление тремора, определяли по уменьшению шкалы оценки тремора во время электростимуляции мышц.
Временное ограничение: до 1 месяца наблюдения
|
Определить количество участников с подавлением тремора при электростимуляции мышц.
|
до 1 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о боли или любых побочных эффектах от электрической стимуляции мышц
Временное ограничение: до 1 месяца наблюдения
|
Чтобы определить количество участников, которые сообщают о боли или побочных эффектах от электрической стимуляции мышц
|
до 1 месяца наблюдения
|
|
Интенсивность боли, связанной с электрической стимуляцией мышц, по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: интраоперационный
|
Определить тяжесть боли, связанной с электростимуляцией мышц, по визуальной аналоговой шкале.
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 483/57
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .