Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van rusttrillingsonderdrukking door elektrische spierstimulatie te gebruiken

23 februari 2015 bijgewerkt door: Chulalongkorn University
Deze studie is gericht op het bestuderen van de veiligheid en haalbaarheid van elektrische spierstimulatie (EMS) bij het onderdrukken van tremor door verschillende oorzaken, met name voor rusttremor bij de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiemethode als volgt:

  • Alle proefpersonen zullen de informatie over deze onderzoeksstudie krijgen en voor elke proefpersoon zal geïnformeerde toestemming worden gevraagd.
  • Alle proefpersonen (30 PD-patiënten en 30 andere tremorpatiënten) zullen worden geïnterviewd door een specialist in bewegingsstoornissen of een getrainde interviewer voor hun demografische en klinische gegevens.
  • Alle PD-patiënten zullen worden onderzocht op de ernst van de ziekte van Parkinson door een specialist in bewegingsstoornissen volgens de Unified Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS), de Hoehn- en Yahr-score en de tremor-beoordelingsschaal, tijdens de 'aan-periode' om de aanvullende effect van EMS voor onderdrukking van tremor. Lichamelijke onderzoeken van elke patiënt worden opgenomen door de video-opname om later te worden bekeken.
  • Alle patiënten met essentiële tremor en dystonische tremor zullen door een specialist in bewegingsstoornissen worden onderzocht op de ernst van de tremor volgens de Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale. Lichamelijke onderzoeken van elke patiënt worden opgenomen door de video-opname om later te worden bekeken.

Alle patiënten zullen worden beoordeeld op haalbaarheid om EMS en veiligheid van EMS te gebruiken. Pijn wordt bepaald door visuele analoge schaal.

  • Alle patiënten zullen worden gecontroleerd op hun handtremor in rustpositie en houdingspositie. De tremoranalyse met versnellingsmeter en gyroscoopsysteem (Parkinson Monitor V0.006 Beta) en het oppervlakte-EMG (Nicolet EDX Viking) zullen worden uitgevoerd. De oppervlakte-EMG-elektrode wordt over de thenarspier van de hand geplaatst, de meest overheersende zijde van tremor, voor kwantitatieve meting en bepaling van tremorfysiologie.
  • Alle deelnemersgegevens van oppervlakte-EMG zullen worden toegepast op het Matlab™-programma (MathWorks Inc.) om de kwalitatieve signalen om te zetten in kwantitatieve parameters en de hoogdimensionale kenmerkvectoren uit te voeren, en later om de verschillende efficiëntie in pulsamplitude van elektrische spierstimulatie op kenmerkvectoren.
  • De elektrische spierstimulatie (Intensity™ Twin Stim® III) wordt uitgevoerd door plaatsing van de 2 zelfklevende elektroden (afmeting 1,5 inch * 1,5 inch) over de thenar-spier en de 1e en 2e interrosseuze spier van de hand, de meest overheersende kant van tremor . De EMS zal PD-patiënten in de rustpositie stimuleren, terwijl de andere tremorpatiënten zowel in rustpositie als houdingspositie zijn. De pulsamplitude wordt langzaam getitreerd totdat de tetanische spiercontractie (motorische drempel) zonder pijn is bereikt (alle toegepaste frequentie is 50 Hz).
  • Het hele examen duurt 30 minuten voor elk vak.

Gegevensverzameling

  • Demografische en klinische gegevens: leeftijd, geslacht, klinische diagnose, ziekteduur en ernstscore voor elk onderwerp volgens de vastgestelde standaard beoordelingsschaal.
  • Tremorparameters van Parkinson Monitor V0.006 Beta worden zowel voor als tijdens EMS verzameld als 5 parameters: piekmagnitude, RMS, hoek, frequentie, Q
  • De pulsamplitude van EMS wordt bij elke titratie geregistreerd om de werkzaamheid van EMS in verschilpulsamplitude te bepalen.
  • Het oppervlakte-EMG en versnellingssignaal in verschilpulsamplitude zullen worden geëxtraheerd en geclusterde gegevens om te analyseren met behulp van Matlab ™, en de hoogdimensionale kenmerkvectoren voor kwantitatieve interpretatie uitvoeren.

Gegevensanalyse De statistische analyse in dit onderzoek is gebaseerd op SPSS-programma versie 17. De categorische gegevens worden geanalyseerd op frequentie en percentage. Continue gegevens worden geanalyseerd op basis van gemiddelde en standaarddeviatie (SD). Niet-parametrische studie heeft de voorkeur als de kleine steekproefomvang of in het geval van verdeling van gegevens niet als normale verdeling worden gepresenteerd (bepaald door Kolmogorov-Smirnov-test). De herhaalde ANOVA zal worden gebruikt voor het bepalen van de werkzaamheid van verschilpulsamplitude op tremoronderdrukking en de werkzaamheid van EMS in de verschillende tijden in follow-up-perioden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor PD-patiënten

    • Volwassenen ≥ 18 jaar oud.
    • Patiënten met de ziekte van Parkinson gediagnosticeerd volgens de UKPDSBB-criteria met overwegend kenmerk van rusttremor die onhandelbaar is voor medische behandeling.
    • Geïnformeerde toestemming Voor andere tremorpatiënten
    • Volwassenen ≥ 18 jaar oud.
    • Patiënten met essentiële tremor, gediagnosticeerd volgens de TRIG-criteria voor essentiële tremor of patiënten met dystonische tremor, gediagnosticeerd volgens de voorgestelde definitie, waarbij hun symptomen vergelijkbaar waren met medisch hardnekkige tremor.
    • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voor PD-patiënten

    • Patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, nierfalen, leverfalen en zwangerschap, evenals patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of die het risico liepen om epileptische aanvallen te krijgen, zoals patiënten met focale hersenlaesies, encefalitis en patiënten met een beroerte.
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van handchirurgie en geïmplanteerde schroeven of draden in het handgebied dat een oppervlakte-EMG of EMS zou moeten plaatsen, evenals patiënten bij wie elektrische apparaten zoals een pacemaker, een pulsgenerator voor diepe hersenstimulatie en intrathecale implantaten zijn geïmplanteerd. baclofen pomp.
    • Patiënten die de medicatie niet kunnen vermijden die tremor kan versterken of verzwakken, zoals antihistaminica, benzodiazepine, illegale drugs en schildklierhormoonsupplementen.

Voor andere tremorpatiënten

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, nierfalen, leverfalen en zwangerschap, evenals patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of die het risico liepen om epileptische aanvallen te krijgen, zoals patiënten met focale hersenlaesies, encefalitis en patiënten met een beroerte.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van handchirurgie en geïmplanteerde schroeven of draden in het handgebied dat een oppervlakte-EMG of EMS zou moeten plaatsen, evenals patiënten bij wie elektrische apparaten zoals een pacemaker, pulsgenerator voor diepe hersenstimulatie en intrathecale baclofen pomp.
  • Patiënten die de medicatie niet kunnen vermijden die tremor kan versterken of verzwakken, zoals antihistaminica, benzodiazepine, illegale drugs en schildklierhormoonsupplementen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD-patiënt
Patiënten met de ziekte van Parkinson krijgen de elektrische spierstimulatie bij de meest trillende hand met een frequentie van 50 Hz, maximaal getolereerde pulsamplitude (niet meer dan 20 mA), duur van stimulatie gedurende 10 seconden.
Apparaat: elektrische spierstimulatie
elektrische spierstimulatie van de handspier voor vermindering van tremor
Experimenteel: OT-patiënten
andere tremorpatiënten krijgen de elektrische spierstimulatie bij de meest trillende hand met een frequentie van 50 Hz, maximaal getolereerde pulsamplitude (niet meer dan 20 mA), duur van stimulatie gedurende 10 seconden.
Apparaat: elektrische spierstimulatie
elektrische spierstimulatie van de handspier voor vermindering van tremor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met tremoronderdrukking wordt bepaald door verlaging van de tremorbeoordelingsschaal tijdens elektrische spierstimulatie
Tijdsspanne: tot 1 maand follow-up
Om het aantal deelnemers met tremoronderdrukking tijdens elektrische spierstimulatie te bepalen
tot 1 maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat pijn of bijwerkingen van elektrische spierstimulatie meldt
Tijdsspanne: tot 1 maand follow-up
Om het aantal deelnemers te bepalen dat pijn of bijwerkingen van elektrische spierstimulatie meldt
tot 1 maand follow-up
De ernst van pijn gerelateerd aan elektrische spierstimulatie door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: intraoperatief
Om de ernst van pijn gerelateerd aan elektrische spierstimulatie te bepalen door visuele analoge schaal
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 483/57

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren