Tutkimus lepovapinan tukahduttamisesta sähköistä lihasstimulaatiota käyttämällä
maanantai 23. helmikuuta 2015 päivittänyt: Chulalongkorn University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sähköisen lihasstimulaation (EMS) turvallisuutta ja toteutettavuutta eri syistä johtuvan vapinan vaimentamisessa erityisesti Parkinsonin taudin lepovapinan yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelumenetelmä seuraavasti:
- Kaikille koehenkilöille toimitetaan tiedot tästä tutkimustutkimuksesta ja jokaisesta koehenkilöstä pyydetään tietoinen suostumus.
- Liikehäiriöiden asiantuntija tai koulutettu haastattelija haastattelee kaikkia koehenkilöitä (30 PD-potilasta ja 30 muuta vapinapotilasta) demografisten ja kliinisten tietojensa vuoksi.
- Liikehäiriöiden asiantuntija tutkii kaikki PD-potilaat Parkinsonin taudin vakavuuden suhteen Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS), Hoehnin ja Yahrin pistemäärän ja vapinaluokitusasteikon mukaisesti "on-jakson" aikana lisämäärän määrittämiseksi. EMS:n vaikutus vapinan hillitsemiseen. Jokaisen potilaan fyysiset tarkastukset tallennetaan videotallenteeseen myöhempää tarkastelua varten.
- Liikehäiriöiden asiantuntija tutkii kaikki essentiaalista vapinaa ja dystonista vapinaa sairastavat potilaat vapinan vakavuuden varalta Fahnin, Tolosan, Marinin vapinaluokitusasteikon mukaan. Jokaisen potilaan fyysiset tarkastukset tallennetaan videotallenteeseen myöhempää tarkastelua varten.
Kaikille potilaille selvitetään EMS:n käyttökelpoisuus ja EMS:n turvallisuus. Kipu määräytyy visuaalisen analogisen asteikon perusteella.
- Kaikkien potilaiden käsien vapinaa seurataan lepoasennossa ja asentoasennossa. Vapina-analyysi kiihtyvyysanturi- ja gyroskooppijärjestelmällä (Parkinson Monitor V0.006 Beta) ja pinta-EMG:llä (Nicolet EDX Viking) suoritetaan. Pinta-EMG-elektrodi asetetaan käden lihasten päälle, joka on vapinan vallitsevin puoli, kvantitatiivista mittausta ja vapinan fysiologian määrittämistä varten.
- Kaikki pinnan EMG:n osallistujien tiedot käytetään The Matlab™ -ohjelmaan (MathWorks Inc.) kvalitatiivisten signaalien muuntamiseksi kvantitatiivisiksi parametreiksi ja korkeadimensionaalisten piirrevektorien suorittamiseksi sekä myöhemmin sähköisten pulssiamplitudin eri tehokkuuden määrittämiseksi. lihasstimulaatio piirrevektoreilla.
- Sähköinen lihasstimulaatio (Intensity™ Twin Stim® III) suoritetaan asettamalla 2 itsekiinnittyvää elektrodia (koko 1,5 tuumaa * 1,5 tuumaa) käsilihaksen ja käden 1. ja 2. interrosseous lihaksen päälle, joka on vapinan hallitsevin puoli. . EMS stimuloidaan PD-potilaita lepoasennossa, kun taas muut vapinapotilaat sekä lepoasennossa että asennossa. Pulssin amplitudi titrataan hitaasti, kunnes saadaan aikaan tetaaninen lihaksen supistuminen (motorinen kynnys) ilman kipua (kaikki käytetty taajuus on 50 Hz).
- Koko tentti kestää 30 minuuttia jokaista aihetta kohti.
Tiedonkeruu
- Demografiset ja kliiniset tiedot: ikä, sukupuoli, kliininen diagnoosi, sairauden kesto ja vaikeusaste jokaiselle koehenkilölle vakiintuneen luokitusasteikon mukaisesti.
- Parkinson Monitor V0.006 Beta -vapinaparametrit kerätään sekä ennen EMS:ää että sen aikana viitenä parametrina: Huipun magnitudi, RMS, Kulma, Taajuus, Q
- EMS:n pulssin amplitudi tallennetaan jokaisessa titrauksessa, jotta voidaan määrittää EMS:n tehokkuus pulssiamplitudin erossa.
- Pinta-EMG- ja kiihtyvyyssignaali pulssiamplitudin erona poimitaan ja klusteroidaan tiedot analysoitavaksi Matlab™:n avulla ja suoritetaan suurulotteiset piirrevektorit kvantitatiivista tulkintaa varten.
Tietojen analyysi Tämän tutkimuksen tilastollinen analyysi perustuu SPSS-ohjelman versioon 17. Kategoriset tiedot analysoidaan tiheyden ja prosentuaalisen suhteen. Jatkuva data analysoidaan keskiarvon ja keskihajonnan (SD) avulla. Ei-parametrinen tutkimus olisi parempi, jos pieni otoskoko tai tietojen jakautuessa ei näy normaalijakaumana (määritetty Kolmogorov-Smirnov-testillä). Toistettua ANOVAa käytetään pulssiamplitudin eron tehokkuuden määrittämiseen vapinan vaimennuksen suhteen ja EMS:n tehokkuuden määrittämiseen seurantajaksojen eroina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PD-potilaille
- Aikuiset ≥ 18 vuotta vanhat.
- Potilaat, joilla on UKPDSBB-kriteerien mukaan diagnosoitu Parkinsonin tauti ja joilla on pääasiassa lepovapina, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti.
- Tietoinen suostumus Muille vapinapotilaille
- Aikuiset ≥ 18 vuotta vanhat.
- Potilaat, joilla on essentiaalinen vapina, joka on diagnosoitu essentiaalisen vapinan TRIG-kriteerien mukaan, tai potilaat, joilla on dystoninen vapina, joka on diagnosoitu ehdotetun määritelmän mukaisesti ja joiden oireilla oli samanlainen lääketieteellisesti vaikeasti hoidettavan vapina.
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
PD-potilaille
- Potilaat, joilla on ollut sydämen rytmihäiriöitä, munuaisten vajaatoimintaa, maksan vajaatoimintaa ja raskautta, sekä potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai joilla oli riski saada kohtauksia, kuten ne, joilla oli fokaalisia aivovaurioita, enkefaliittia ja aivohalvauspotilaita.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty käsikirurgia ja implantoituja ruuveja tai johtoja käden alueelle, joiden oli tarkoitus asettaa pinta-EMG tai EMS, sekä potilaat, joille on istutettu sähkölaitteita, kuten sydämentahdistin, syväaivojen stimulaatiopulssigeneraattori ja intratekaalinen baklofeenipumppu.
- Potilaat, jotka eivät voi välttää lääkkeitä, jotka voivat voimistaa tai heikentää vapinaa, kuten antihistamiinit, bentsodiatsepiinit, laittomat lääkkeet ja kilpirauhashormonilisä.
Muille vapinapotilaille
- Potilaat, joilla on ollut sydämen rytmihäiriöitä, munuaisten vajaatoimintaa, maksan vajaatoimintaa ja raskautta, sekä potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai joilla oli riski saada kohtauksia, kuten ne, joilla oli fokaalisia aivovaurioita, enkefaliittia ja aivohalvauspotilaita.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty käsikirurgia ja implantoituja ruuveja tai johtoja käden alueelle, joiden oli tarkoitus asettaa pinta-EMG tai EMS, sekä potilaat, joille on implantoitu sähkölaitteita, kuten sydämentahdistin, syväaivojen stimulaatiopulssigeneraattori ja intratekaalinen baklofeenipumppu.
- Potilaat, jotka eivät voi välttää lääkkeitä, jotka voivat voimistaa tai heikentää vapinaa, kuten antihistamiinit, bentsodiatsepiinit, laittomat lääkkeet ja kilpirauhashormonilisä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD-potilas
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat saavat sähköisen lihasstimulaation tärisevimmällä kädellä 50 Hz taajuudella, maksimaalisella pulssin amplitudilla (ei yli 20 mA), stimulaation kesto 10 sekuntia.
|
sähköinen lihasstimulaatio käsilihaksessa vapinan vähentämiseksi
|
|
Kokeellinen: OT-potilaat
toiset vapinapotilaat saavat sähköisen lihasstimulaation tärisevimmällä kädellä 50 Hz taajuudella, maksimaalisen sietokyvyn sykeamplitudin (ei yli 20 mA), stimulaation keston 10 sekuntia.
|
sähköinen lihasstimulaatio käsilihaksessa vapinan vähentämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapina tukahduttaneiden osallistujien lukumäärä määritetään vähentämällä vapinan arviointiasteikkoa sähköisen lihasstimulaation aikana
Aikaikkuna: jopa 1 kuukauden seuranta
|
Selvittää niiden osallistujien lukumäärän, joilla on vapinavaimennus sähköisen lihasstimulaation aikana
|
jopa 1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat sähköisestä lihasstimulaatiosta johtuvasta kivusta tai muista haittatapahtumista
Aikaikkuna: jopa 1 kuukauden seuranta
|
Selvittää niiden osallistujien lukumäärän, jotka raportoivat sähköisestä lihasstimulaatiosta johtuvasta kivusta tai haittatapahtumista
|
jopa 1 kuukauden seuranta
|
|
Sähköiseen lihasstimulaatioon liittyvän kivun vakavuus visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Sähköisen lihasstimulaation aiheuttaman kivun vakavuuden määrittäminen visuaalisella analogisella asteikolla
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 483/57
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .