L'étude de la suppression des tremblements de repos à l'aide de la stimulation musculaire électrique
23 février 2015 mis à jour par: Chulalongkorn University
Cette étude vise à étudier la sécurité et la faisabilité de la stimulation musculaire électrique (EMS) dans la suppression des tremblements de diverses causes, en particulier pour les tremblements de repos dans la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode d'étude comme suit:
- Tous les sujets recevront les informations sur cette étude de recherche et un consentement éclairé sera demandé pour tous les sujets.
- Tous les sujets (30 patients parkinsoniens et 30 autres patients atteints de tremblements) seront interrogés par un spécialiste des troubles du mouvement ou un enquêteur qualifié pour leurs données démographiques et cliniques.
- Tous les patients parkinsoniens seront examinés pour déterminer la gravité de la maladie de Parkinson par un spécialiste des troubles du mouvement selon l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), le score de Hoehn et Yahr et l'échelle d'évaluation des tremblements, pendant la « période » afin de déterminer les effets supplémentaires effet de l'EMS pour la suppression des tremblements. Les examens physiques de chaque patient seront enregistrés par l'enregistrement vidéo pour un examen ultérieur.
- Tous les patients souffrant de tremblements essentiels et de tremblements dystoniques seront examinés par un spécialiste des troubles du mouvement pour déterminer la gravité du tremblement selon l'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn, Tolosa, Marin. Les examens physiques de chaque patient seront enregistrés par l'enregistrement vidéo pour un examen ultérieur.
Tous les patients seront déterminés pour la faisabilité d'utiliser les EMS et la sécurité des EMS. La douleur sera déterminée par une échelle visuelle analogique.
- Tous les patients seront surveillés pour leurs tremblements de la main en position de repos et en position posturale. L'analyse des tremblements avec un accéléromètre et un système de gyroscope (Parkinson Monitor V0.006 Beta) et l'EMG de surface (Nicolet EDX Viking) seront effectués. L'électrode EMG de surface sera placée sur le muscle thénar de la main, qui est le côté le plus prédominant du tremblement, pour une mesure quantitative et une détermination de la physiologie du tremblement.
- Toutes les données des participants provenant de l'EMG de surface seront appliquées au programme The Matlab ™ (MathWorks Inc.) afin de modifier les signaux qualitatifs en paramètres quantitatifs et d'effectuer les vecteurs de caractéristiques de haute dimension, et plus tard pour déterminer l'efficacité différente de l'amplitude d'impulsion de stimulation musculaire sur les vecteurs caractéristiques.
- La stimulation musculaire électrique (Intensity™ Twin Stim® III) sera réalisée en plaçant les 2 électrodes auto-adhésives (taille 1,5 pouces * 1,5 pouces) sur le muscle thénar et les 1er et 2ème muscles interrosseux de la main, qui est le côté le plus prédominant du tremblement . L'EMS sera stimulé les patients PD en position de repos, tandis que les autres patients tremblements en position de repos et en position posturale. L'amplitude du pouls sera lentement titrée jusqu'à obtenir la contraction musculaire tétanique (seuil moteur) sans douleur (toute fréquence appliquée est de 50 Hz).
- Tous les examens seront pris pendant 30 minutes pour chaque sujet.
Collecte de données
- Données démographiques et cliniques : âge, sexe, diagnostic clinique, durée de la maladie et score de gravité pour chaque sujet selon l'établissement d'une échelle d'évaluation standard.
- Les paramètres de tremblement du moniteur Parkinson V0.006 Beta seront collectés avant et pendant l'EMS sous la forme de 5 paramètres : amplitude maximale, RMS, angle, fréquence, Q
- L'amplitude d'impulsion de l'EMS sera enregistrée dans chaque titrage afin de déterminer l'efficacité de l'EMS dans l'amplitude d'impulsion de différence.
- L'EMG de surface et le signal d'accélération en amplitude d'impulsion différentielle seront extraits et regroupés afin d'être analysés à l'aide de Matlab™, et exécutés avec les vecteurs de caractéristiques de haute dimension pour une interprétation quantitative.
Analyse des données L'analyse statistique de cette étude est basée sur la version 17 du programme SPSS. Les données catégorielles seront analysées pour la fréquence et le pourcentage. Les données continues seront analysées par moyenne et écart-type (SD). Une étude non paramétrique serait préférable si la petite taille de l'échantillon ou en cas de distribution des données ne se présente pas comme une distribution normale (déterminée par le test de Kolmogorov-Smirnov). L'ANOVA répétée sera utilisée pour déterminer l'efficacité de l'amplitude d'impulsion de différence sur la suppression des tremblements et l'efficacité de l'EMS dans les temps de différence dans les périodes de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour les patients parkinsoniens
- Adultes ≥ 18 ans.
- Patients atteints de la maladie de Parkinson diagnostiqués selon les critères UKPDSBB avec une caractéristique prédominante de tremblement de repos qui ne peut pas être traité médicalement.
- Consentement éclairé Pour les autres patients atteints de tremblements
- Adultes ≥ 18 ans.
- Patients présentant un tremblement essentiel diagnostiqué selon les critères TRIG de tremblement essentiel ou patients présentant un tremblement dystonique diagnostiqué selon la définition proposée dans laquelle leurs symptômes partageaient un trait similaire de tremblement médicalement intraitable.
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Pour les patients parkinsoniens
- Les patients ayant des antécédents d'arythmie cardiaque, d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique et de grossesse ainsi que ceux qui avaient des antécédents de convulsions ou qui risquaient d'avoir tendance à devenir convulsifs, tels que ceux qui présentaient des lésions cérébrales focales, une encéphalite et des patients victimes d'un accident vasculaire cérébral.
- Les patients ayant des antécédents de chirurgie de la main et des vis ou des fils implantés dans la zone de la main censés placer un EMG ou un EMS de surface, ainsi que les patients qui ont été implantés pour des appareils électriques tels qu'un stimulateur cardiaque, un générateur d'impulsions de stimulation cérébrale profonde et intrathécal pompe à baclofène.
- Les patients qui ne peuvent pas éviter les médicaments susceptibles de potentialiser ou d'atténuer les tremblements tels que les antihistaminiques, les benzodiazépines, les drogues illicites et les suppléments d'hormones thyroïdiennes.
Pour les autres patients atteints de tremblements
- Les patients ayant des antécédents d'arythmie cardiaque, d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique et de grossesse ainsi que ceux qui avaient des antécédents de convulsions ou qui risquaient d'avoir tendance à devenir convulsifs, tels que ceux qui présentaient des lésions cérébrales focales, une encéphalite et des patients victimes d'un accident vasculaire cérébral.
- Les patients ayant des antécédents de chirurgie de la main et des vis ou des fils implantés dans la zone de la main censés placer un EMG ou un EMS de surface, ainsi que les patients qui ont été implantés pour des appareils électriques tels qu'un stimulateur cardiaque, un générateur d'impulsions de stimulation cérébrale profonde et intrathécal pompe à baclofène.
- Les patients qui ne peuvent pas éviter les médicaments susceptibles de potentialiser ou d'atténuer les tremblements tels que les antihistaminiques, les benzodiazépines, les drogues illicites et les suppléments d'hormones thyroïdiennes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient en MP
Les patients atteints de la maladie de Parkinson recevront la stimulation musculaire électrique à la main la plus tremblante à une fréquence de 50 Hz, une amplitude d'impulsion maximale tolérée (pas plus de 20 mA), une durée de stimulation de 10 secondes.
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stimulation musculaire électrique au niveau des muscles de la main pour réduire les tremblements
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Expérimental: Patients en salle d'opération
d'autres patients atteints de tremblements recevront la stimulation musculaire électrique à la main la plus tremblante à une fréquence de 50 Hz, une amplitude d'impulsion maximale tolérée (pas plus de 20 mA), une durée de stimulation de 10 secondes.
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stimulation musculaire électrique au niveau des muscles de la main pour réduire les tremblements
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont eu une suppression des tremblements déterminé par la réduction de l'échelle d'évaluation des tremblements pendant la stimulation musculaire électrique
Délai: jusqu'à 1 mois de suivi
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Déterminer le nombre de participants avec suppression des tremblements pendant la stimulation musculaire électrique
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jusqu'à 1 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui signalent des douleurs ou des événements indésirables liés à la stimulation musculaire électrique
Délai: jusqu'à 1 mois de suivi
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Déterminer le nombre de participants qui signalent des douleurs ou des événements indésirables liés à la stimulation musculaire électrique
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jusqu'à 1 mois de suivi
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La sévérité de la douleur liée à la stimulation musculaire électrique par échelle visuelle analogique
Délai: peropératoire
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Déterminer la sévérité de la douleur liée à la stimulation musculaire électrique par échelle visuelle analogique
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2015
Première publication (Estimation)
24 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 483/57
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