Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​undertrykkelse af hviletremor ved hjælp af elektrisk muskelstimulering

23. februar 2015 opdateret af: Chulalongkorn University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​elektrisk muskelstimulering (EMS) til undertrykkelse af tremor fra forskellige årsager, især for hviletremor ved Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemetode som følger:

  • Alle forsøgspersoner vil få oplysninger om denne forskningsundersøgelse, og informeret samtykke vil blive indhentet for alle forsøgspersoner.
  • Alle forsøgspersoner (30 PD-patienter og 30 andre tremorpatienter) vil blive interviewet af en specialist i bevægelsesforstyrrelser eller en uddannet interviewer for deres demografiske og kliniske data.
  • Alle PD-patienter vil blive undersøgt for sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom af en specialist i bevægelsesforstyrrelser i henhold til Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS), Hoehn og Yahr-score og tremor-vurderingsskalaen i løbet af "on-perioden" for at bestemme den yderligere effekt af EMS til undertrykkelse af tremor. Fysiske undersøgelser af hver patient vil blive optaget af videooptagelsen til senere gennemgang.
  • Alle essentielle tremor- og dystoniske tremorpatienter vil blive undersøgt af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist for rystens sværhedsgrad i henhold til Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale. Fysiske undersøgelser af hver patient vil blive optaget af videooptagelsen til senere gennemgang.

Alle patienter vil blive fastlagt for gennemførligheden af ​​at bruge EMS og sikkerheden ved EMS. Smerte vil bestemmes af visuel analog skala.

  • Alle patienter vil blive overvåget deres håndskælven i hvilestilling og postural stilling. Tremoranalysen med accelerometer og gyroskopsystem (Parkinson Monitor V0.006 Beta) og overflade-EMG (Nicolet EDX Viking) vil blive udført. Overflade-EMG-elektroden placeres over håndens narmuskel, som er den mest fremherskende side af tremor, til kvantitativ måling og bestemmelse af tremorfysiologi.
  • Alle deltagerdata fra overflade-EMG vil blive anvendt til Matlab™-programmet (MathWorks Inc.) for at modificere de kvalitative signaler til kvantitative parametre og udføre de højdimensionelle egenskabsvektorer, og senere for at bestemme den forskellige effektivitet i pulsamplitude af elektriske muskelstimulering på funktionsvektorer.
  • Den elektriske muskelstimulering (Intensity™ Twin Stim® III) vil blive udført ved at placere de 2 selvklæbende elektrode (størrelse 1,5 tommer * 1,5 tommer) over den nare muskel og 1.&2. interrosseous muskel i hånden, som er den mest dominerende side af rysten. . EMS vil blive stimuleret PD-patienter i hvilestilling, hvorimod de andre rystende patienter i både hvilestilling og postural stilling. Pulsamplituden titreres langsomt, indtil den tetaniske muskelkontraktion (motorisk tærskel) forudsættes uden smerte (al anvendt frekvens er 50 Hz).
  • Alle eksamener vil blive taget i 30 minutter for hvert fag.

Dataindsamling

  • Demografiske og kliniske data: alder, køn, klinisk diagnose, sygdommens varighed og sværhedsgradsscore for hvert forsøgsperson i henhold til fastlagt standardvurderingsskala.
  • Tremorparametre fra Parkinson Monitor V0.006 Beta vil blive indsamlet i både før og under EMS som 5 parametre: Peak magnitude, RMS, Angle, Frequency, Q
  • Impulsamplituden fra EMS vil blive registreret i hver titrering for at bestemme effektiviteten af ​​EMS i forskelsimpulsamplitude.
  • Overflade-EMG og accelerationssignalet i differensimpulsamplitude vil blive ekstraheret og grupperet data for at analysere ved hjælp af Matlab™, og udføre de højdimensionelle egenskabsvektorer til kvantitativ fortolkning.

Dataanalyse Den statistiske analyse i denne undersøgelse er baseret på SPSS programversion 17. Kategoriske data vil blive analyseret for frekvens og procentdel. Kontinuerlige data vil blive analyseret ved middelværdi og standardafvigelse (SD). Ikke-parametrisk undersøgelse ville være at foretrække, hvis den lille stikprøvestørrelse eller i tilfælde af distribution af data ikke er til stede som normalfordeling (bestemt ved Kolmogorov-Smirnov-testen). Den gentagne ANOVA vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​forskelspulsamplitude på tremorundertrykkelse og effektiviteten af ​​EMS i forskelstiderne i opfølgningsperioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til PD-patienter

    • Voksne ≥ 18 år.
    • Patienter med Parkinsons sygdom diagnosticeret i henhold til UKPDSBB-kriterierne med overvejende træk af hviletremor, der er vanskelige at behandle med medicinsk behandling.
    • Informeret samtykke For andre tremorpatienter
    • Voksne ≥ 18 år.
    • Patienter med essentiel tremor diagnosticeret i henhold til TRIG-kriterierne for essentiel tremor eller patienter med dystonisk tremor diagnosticeret i henhold til den foreslåede definition, hvor deres symptomer delte lignende træk af medicinsk uhåndterlig tremor.
    • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Til PD-patienter

    • Patienter med en anamnese med hjertearytmi, nyresvigt, leversvigt og graviditet samt dem, der har haft anfald i anamnesen eller havde risiko for at få anfald, såsom dem, der havde fokale hjernelæsioner, encephalitis og slagtilfældepatienter.
    • Patienter med en historie med håndkirurgi og implanterede skruer eller ledninger i håndområdet, der skulle placere en overflade-EMG eller EMS, såvel som de patienter, der blev implanteret til elektriske enheder såsom pacemaker, pulsgenerator til dyb hjernestimulering og intrathekal baclofen pumpe.
    • Patienter, der ikke kan undgå den medicin, der kan forstærke eller dæmpe tremor, såsom antihistaminer, benzodiazepin, ulovlige stoffer og thyreoideahormontilskud.

Til andre tremorpatienter

  • Patienter med en anamnese med hjertearytmi, nyresvigt, leversvigt og graviditet samt dem, der har haft anfald i anamnesen eller havde risiko for at få anfald, såsom dem, der havde fokale hjernelæsioner, encephalitis og slagtilfældepatienter.
  • Patienter med en historie med håndkirurgi og implanterede skruer eller ledninger i håndområdet, der skulle placere en overflade-EMG eller EMS, såvel som de patienter, der blev implanteret til elektriske enheder såsom pacemaker, pulsgenerator til dyb hjernestimulering og intrathekal baclofen pumpe.
  • Patienter, der ikke kan undgå den medicin, der kan forstærke eller dæmpe tremor, såsom antihistaminer, benzodiazepin, ulovlige stoffer og thyreoideahormontilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD patient
Patienter med Parkinsons sygdom vil få den elektriske muskelstimulering ved den mest rystende hånd ved 50 Hz frekvens, maksimal tolereret pulsamplitude (ikke over 20 mA), stimulationsvarighed i 10 sekunder.
Enhed: elektrisk muskelstimulering
elektrisk muskelstimulering ved håndmusklen for at reducere tremor
Eksperimentel: OT patienter
andre tremorpatienter vil få den elektriske muskelstimulering ved den mest rystende hånd ved 50 Hz frekvens, maksimal tolereret pulsamplitude (ikke over 20 mA), stimulationsvarighed i 10 sekunder.
Enhed: elektrisk muskelstimulering
elektrisk muskelstimulering ved håndmusklen for at reducere tremor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der havde undertrykkelse af tremor, bestemmes ved reduktion af tremorvurderingsskalaen under elektrisk muskelstimulering
Tidsramme: op til 1 måneds opfølgning
For at bestemme antallet af deltagere med tremorundertrykkelse under elektrisk muskelstimulering
op til 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der rapporterer smerter eller uønskede hændelser fra elektrisk muskelstimulering
Tidsramme: op til 1 måneds opfølgning
For at bestemme antallet af deltagere, der rapporterer smerte eller uønskede hændelser fra elektrisk muskelstimulering
op til 1 måneds opfølgning
Sværhedsgraden af ​​smerte relateret til elektrisk muskelstimulering ved visuel analog skala
Tidsramme: intraoperativt
At bestemme sværhedsgraden af ​​smerte relateret til elektrisk muskelstimulering ved visuel analog skala
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Studieleder: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

24. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 483/57

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med elektrisk muskelstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner