Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potlačení klidového třesu pomocí elektrické svalové stimulace

23. února 2015 aktualizováno: Chulalongkorn University
Tato studie je zaměřena na studium bezpečnosti a proveditelnosti elektrické svalové stimulace (EMS) při potlačení třesu z různých příčin, zejména u klidového třesu u Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda studia je následující:

  • Všem subjektům budou poskytnuty informace o této výzkumné studii a u každého subjektu bude požadován informovaný souhlas.
  • Všechny subjekty (30 pacientů s PD a 30 dalších pacientů s třesem) budou dotazovány specialistou na pohybové poruchy nebo vyškoleným tazatelem pro jejich demografické a klinické údaje.
  • Všichni pacienti s PD budou vyšetřeni na závažnost Parkinsonovy choroby specialistou na pohybové poruchy podle Unified Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS), Hoehnova a Yahrova skóre a stupnice hodnocení třesu během „období zapnuto“, aby bylo možné určit další účinek EMS na potlačení třesu. Fyzikální vyšetření každého pacienta bude zaznamenáno na videozáznam pro pozdější kontrolu.
  • Všichni pacienti se základním třesem a dystonickým třesem budou vyšetřeni specialistou na pohybové poruchy na závažnost třesu podle Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale. Fyzikální vyšetření každého pacienta bude zaznamenáno na videozáznam pro pozdější kontrolu.

U všech pacientů bude rozhodnuto o proveditelnosti použití EMS a bezpečnosti EMS. Bolest bude určena vizuální analogovou stupnicí.

  • U všech pacientů bude sledován třes rukou v klidové a posturální poloze. Bude provedena analýza třesu pomocí akcelerometru a gyroskopického systému (Parkinson Monitor V0.006 Beta) a povrchové EMG (Nicolet EDX Viking). Povrchová EMG elektroda bude umístěna přes thenarový sval ruky, který je nejvíce převládající stranou třesu, pro kvantitativní měření a stanovení fyziologie třesu.
  • Všechna data účastníků z povrchového EMG budou aplikována do programu The Matlab™ (MathWorks Inc.) za účelem modifikace kvalitativních signálů na kvantitativní parametry a provádění vysokorozměrných příznakových vektorů a později ke stanovení různé účinnosti v pulzní amplitudě elektrických stimulace svalů na charakteristických vektorech.
  • Elektrická svalová stimulace (Intensity™ Twin Stim® III) bude provedena umístěním 2 samolepicích elektrod (velikost 1,5 palce * 1,5 palce) přes thenarový sval a 1. a 2. mezikostní sval ruky, což je nejvíce převládající strana třesu. . EMS budou stimulováni pacienti s PD v klidové poloze, zatímco ostatní pacienti s třesem v klidové i posturální poloze. Pulsová amplituda bude pomalu titrována, dokud nebude kontrakce tetanického svalu (motorický práh) bez bolesti (veškerá použitá frekvence je 50 Hz).
  • Celá zkouška bude probíhat 30 minut z každého předmětu.

Sběr dat

  • Demografické a klinické údaje: věk, pohlaví, klinická diagnóza, trvání onemocnění a skóre závažnosti pro každý subjekt podle standardní hodnotící stupnice.
  • Parametry třesu z Parkinsonova monitoru V0.006 Beta budou shromažďovány před i během EMS jako 5 parametrů: Maximální velikost, RMS, Úhel, Frekvence, Q
  • Amplituda pulzu z EMS bude zaznamenávána při každé titraci, aby se určila účinnost EMS v rozdílové pulzní amplitudě.
  • Povrchový EMG a signál zrychlení v rozdílové amplitudě pulzu budou extrahovány a seskupeny data za účelem analýzy pomocí Matlab™ a provedeny vysokorozměrné příznakové vektory pro kvantitativní interpretaci.

Analýza dat Statistická analýza v této studii je založena na programu SPSS verze 17. Kategorická data budou analyzována na četnost a procento. Spojitá data budou analyzována podle průměru a standardní odchylky (SD). Neparametrická studie by byla preferována, pokud malá velikost vzorku nebo v případě distribuce dat nevykazují normální distribuci (stanoveno Kolmogorov-Smirnovovým testem). Opakovaná ANOVA bude použita pro stanovení účinnosti rozdílové amplitudy pulzu na potlačení třesu a účinnosti EMS v rozdílných časech v obdobích sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pacienty s PD

    • Dospělí ≥ 18 let.
    • Pacienti s Parkinsonovou nemocí diagnostikovaní podle kritérií UKPDSBB s převládajícím znakem klidového třesu, který je lékařsky neovlivnitelný.
    • Informovaný souhlas Pro ostatní pacienty s třesem
    • Dospělí ≥ 18 let.
    • Pacienti s esenciálním třesem diagnostikovaným podle kritérií TRIG pro esenciální třes nebo pacienti s dystonickým třesem diagnostikovaným podle navrhované definice, u kterých jejich symptomy sdílely podobný rys lékařsky nezvládnutelného třesu.
    • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pro pacienty s PD

    • Pacienti s anamnézou srdeční arytmie, selháním ledvin, jaterním selháním a těhotenstvím, stejně jako ti, kteří měli v anamnéze záchvaty nebo měli riziko záchvatů, jako ti, kteří měli fokální mozkové léze, encefalitidu a pacienti s mrtvicí.
    • Pacienti s anamnézou chirurgického zákroku na ruce a implantovanými šrouby nebo dráty v oblasti ruky, které měly zavést povrchové EMG nebo EMS, a také pacienti, kterým byla implantována elektrická zařízení, jako je srdeční kardiostimulátor, pulzní generátor hluboké mozkové stimulace a intratekální baklofenová pumpa.
    • Pacienti, kteří se nemohou vyhnout lékům, které mohou zesílit nebo zmírnit třes, jako jsou antihistaminika, benzodiazepiny, nelegální léky a doplněk hormonů štítné žlázy.

Pro ostatní pacienty s třesem

  • Pacienti s anamnézou srdeční arytmie, selháním ledvin, jaterním selháním a těhotenstvím, stejně jako ti, kteří měli v anamnéze záchvaty nebo měli riziko záchvatů, jako ti, kteří měli fokální mozkové léze, encefalitidu a pacienti s mrtvicí.
  • Pacienti s anamnézou chirurgického zákroku na ruce a implantovanými šrouby nebo dráty v oblasti ruky, které měly zavést povrchové EMG nebo EMS, a také pacienti, kterým byla implantována elektrická zařízení, jako je kardiostimulátor, pulzní generátor hluboké mozkové stimulace a intratekální baklofenová pumpa.
  • Pacienti, kteří se nemohou vyhnout lékům, které mohou zesílit nebo zmírnit třes, jako jsou antihistaminika, benzodiazepiny, nelegální léky a doplněk hormonů štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s PD
Pacienti s Parkinsonovou nemocí dostanou elektrickou stimulaci svalů na nejtřesnější ruce při frekvenci 50 Hz, maximální tolerované pulzní amplitudě (ne více než 20 mA), trvání stimulace po dobu 10 sekund.
Přístroj: elektrická stimulace svalů
elektrická stimulace svalů ruky pro snížení třesu
Experimentální: OT pacientů
jiní pacienti s třesem dostanou elektrickou stimulaci svalů na nejtřesnější ruce při frekvenci 50 Hz, maximální tolerovaná amplituda pulzu (ne více než 20 mA), trvání stimulace po dobu 10 sekund.
Přístroj: elektrická stimulace svalů
elektrická stimulace svalů ruky pro snížení třesu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli supresi třesu, se určí snížením stupnice hodnocení třesu během elektrické svalové stimulace
Časové okno: sledování až 1 měsíc
Stanovit počet účastníků s potlačením třesu během elektrické svalové stimulace
sledování až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří hlásí bolest nebo jakékoli nežádoucí příhody způsobené elektrickou stimulací svalů
Časové okno: sledování až 1 měsíc
Určit počet účastníků, kteří hlásí bolest nebo nežádoucí příhody z elektrické stimulace svalů
sledování až 1 měsíc
Závažnost bolesti související s elektrickou stimulací svalů pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: intraoperační
Stanovit závažnost bolesti související s elektrickou stimulací svalů pomocí vizuální analogové stupnice
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 483/57

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na elektrická stimulace svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit