- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02370108
Studien av undertryckande av viloskakningar genom att använda elektrisk muskelstimulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemetod enligt följande:
- Alla försökspersoner kommer att få information om denna forskningsstudie och informerat samtycke kommer att sökas för varje försöksperson.
- Alla försökspersoner (30 PD-patienter och 30 andra tremorpatienter) kommer att intervjuas av en specialist på rörelsestörningar eller en utbildad intervjuare för deras demografiska och kliniska data.
- Alla PD-patienter kommer att undersökas med avseende på svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom av en specialist på rörelsestörningar enligt Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS), Hoehn och Yahr-poäng och tremor-värderingsskala, under "på-perioden" för att fastställa ytterligare effekt av EMS för undertryckande av tremor. Fysiska undersökningar av varje patient kommer att spelas in av videoinspelningen för senare granskning.
- Alla essentiella tremor- och dystoniska tremorpatienter kommer att undersökas av en specialist på rörelsestörningar för tremors svårighetsgrad enligt Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale. Fysiska undersökningar av varje patient kommer att spelas in av videoinspelningen för senare granskning.
Alla patienter kommer att bestämmas för möjligheten att använda EMS och säkerheten för EMS. Smärtan bestäms av visuell analog skala.
- Alla patienter kommer att övervakas deras handskakningar i viloposition och postural position. Tremoranalysen med accelerometer och gyroskopsystem (Parkinson Monitor V0.006 Beta) och yt-EMG (Nicolet EDX Viking) kommer att genomföras. Yt-EMG-elektroden kommer att placeras över handens narmuskel, som är den mest dominerande sidan av tremor, för kvantitativ mätning och bestämning av tremorfysiologi.
- Alla deltagares data från yt-EMG kommer att appliceras på Matlab™-programmet (MathWorks Inc.) för att modifiera de kvalitativa signalerna till kvantitativa parametrar och utföra de högdimensionella särdragsvektorerna, och senare för att bestämma olika effektivitet i pulsamplitud för elektriska muskelstimulering på funktionsvektorer.
- Den elektriska muskelstimuleringen (Intensity™ Twin Stim® III) kommer att utföras genom att de 2 självhäftande elektroderna (storlek 1,5 tum * 1,5 tum) placeras över narmuskeln och 1:a och 2:a interrosseous muskeln i handen, som är den mest dominerande sidan av tremor . EMS kommer att stimuleras PD-patienter i viloposition, medan de andra skakningar patienter i både viloposition och postural position. Pulsamplituden kommer att titreras långsamt tills den tetaniska muskelkontraktionen (motorisk tröskel) förutsätts utan smärta (all applicerad frekvens är 50 Hz).
- Alla examinationer kommer att göras under 30 minuter för varje ämne.
Datainsamling
- Demografiska och kliniska data: ålder, kön, klinisk diagnos, sjukdomens varaktighet och svårighetspoäng för varje försöksperson enligt fastställd standardskala.
- Tremorparametrar från Parkinson Monitor V0.006 Beta kommer att samlas in både före och under EMS som 5 parametrar: Peak magnitud, RMS, Angle, Frequency, Q
- Pulsamplituden från EMS kommer att registreras vid varje titrering för att bestämma effektiviteten av EMS i skillnadspulsamplitud.
- Yt-EMG- och accelerationssignalen i skillnadspulsamplitud kommer att extraheras och klustrade data för att analyseras med hjälp av Matlab™, och utföra de högdimensionella särdragsvektorerna för kvantitativ tolkning.
Dataanalys Den statistiska analysen i denna studie är baserad från SPSS programversion 17. Kategoriska data kommer att analyseras för frekvens och procent. Kontinuerliga data kommer att analyseras med medelvärde och standardavvikelse (SD). Icke-parametrisk studie skulle vara att föredra om den lilla urvalsstorleken eller vid distribution av data inte presenteras som normalfördelning (bestäms av Kolmogorov-Smirnov-testet). Den upprepade ANOVA kommer att användas för att fastställa effektiviteten av skillnadspulsamplitud på tremorundertryckning och effektiviteten av EMS i skillnadstiderna i uppföljningsperioder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För PD-patienter
- Vuxna ≥ 18 år.
- Patienter med Parkinsons sjukdom diagnostiserats enligt UKPDSBB-kriterierna med övervägande kännetecken av vilotremor som är svårbehandlade för medicinsk behandling.
- Informerat samtycke För andra tremorpatienter
- Vuxna ≥ 18 år.
- Patienter med essentiell tremor diagnostiserad enligt TRIG-kriterierna för essentiell tremor eller patienter med dystonisk tremor diagnostiserad enligt den föreslagna definitionen där deras symtom delade liknande drag av medicinskt svårlöst tremor.
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
För PD-patienter
- Patienter med en historia av hjärtarytmi, njursvikt, leversvikt och graviditet samt de som haft anfall i anamnesen eller hade risk för anfall tenderade att få anfall såsom de som hade fokala hjärnskador, encefalit och strokepatienter.
- Patienter med en historia av handkirurgi och implanterade skruvar eller trådar i handområdet som skulle placera en yta EMG eller EMS, såväl som de patienter som implanterades för elektriska enheter som hjärtpacemaker, pulsgenerator för djup hjärnstimulering och intratekal baklofen pump.
- Patienter som inte kan undvika medicinen som kan förstärka eller dämpa tremor som antihistaminer, bensodiazepiner, otillåtna droger och sköldkörtelhormontillskott.
För andra tremorpatienter
- Patienter med en historia av hjärtarytmi, njursvikt, leversvikt och graviditet samt de som haft anfall i anamnesen eller hade risk för anfall tenderade att få anfall såsom de som hade fokala hjärnskador, encefalit och strokepatienter.
- Patienter med en historia av handkirurgi och implanterade skruvar eller trådar i handområdet som skulle placera en yta EMG eller EMS, såväl som de patienter som implanterades för elektriska enheter som hjärtpacemaker, pulsgenerator för djup hjärnstimulering och intratekal baklofen pump.
- Patienter som inte kan undvika medicinen som kan förstärka eller dämpa tremor som antihistaminer, bensodiazepiner, otillåtna droger och sköldkörtelhormontillskott.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PD-patient
Patienter med Parkinsons sjukdom kommer att få den elektriska muskelstimuleringen vid den mest darrande handen vid 50 Hz frekvens, maximal tolererad pulsamplitud (inte över 20 mA), varaktighet av stimulering i 10 sekunder.
|
elektrisk muskelstimulering vid handmuskeln för att minska tremor
|
|
Experimentell: OT-patienter
andra tremorpatienter kommer att få den elektriska muskelstimuleringen vid den mest skakande handen vid 50 Hz frekvens, maximal tolerera pulsamplitud (inte över 20 mA), varaktighet av stimulering i 10 sekunder.
|
elektrisk muskelstimulering vid handmuskeln för att minska tremor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare som hade tremorsuppression bestäms genom minskning av tremorklassningsskalan under elektrisk muskelstimulering
Tidsram: upp till 1 månads uppföljning
|
För att bestämma antalet deltagare med tremordämpning under elektrisk muskelstimulering
|
upp till 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar smärta eller biverkningar från elektrisk muskelstimulering
Tidsram: upp till 1 månads uppföljning
|
För att bestämma antalet deltagare som rapporterar smärta eller biverkningar från elektrisk muskelstimulering
|
upp till 1 månads uppföljning
|
|
Svårighetsgraden av smärta relaterad till elektrisk muskelstimulering med visuell analog skala
Tidsram: intraoperativt
|
För att bestämma svårighetsgraden av smärta relaterad till elektrisk muskelstimulering med visuell analog skala
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 483/57
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .