日本における末梢神経障害の発症の状況と要因に関するエリブリンの市販後調査研究。
2018年7月12日 更新者：Eisai Co., Ltd.
日本におけるHER2陰性の手術不能または再発乳がん患者における末梢神経障害の発症の状態と要因に関する観察的市販後調査研究。
この研究の主な目的は、HALAVEN で治療された患者における末梢神経障害の発生率に影響を与える要因を明らかにすることです。
この研究には、一次または二次化学療法の治療グループに295人の患者、三次以降の化学療法の治療グループに295人の患者、合計590人の患者が登録される予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
651
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HER2陰性でHALAVENの初回治療を受ける対象。
説明
包含基準:
HER2陰性の手術不能または再発性乳がん患者。
除外基準:
重度の骨髄抑制患者（好中球の絶対数が1,000 /mm^3未満、血小板の絶対数が75,000/mm^3未満）。
ハラヴェンの成分に対して過敏症の既往歴のある患者。 妊娠中または妊娠している可能性のある女性。 ハラヴェンの使用歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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一次化学療法または二次化学療法の HALAVEN 治療グループ
再発乳がんに対する化学療法レジメンを0回または1回受けた、HER2陰性再発乳がん患者。
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3次化学療法以降のHALAVEN治療群
HER2陰性の手術不能または再発乳がんで、手術不能または再発乳がんに対して2回以上の化学療法を受けた患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインおよびHALAVENの初回投与後最大2年
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ベースラインおよびHALAVENの初回投与後最大2年
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末梢神経障害のある参加者の数
時間枠：ベースライン、および HALAVEN の初回投与後 2 年間まで 2 か月ごと
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末梢神経障害の有害事象共通用語基準（CTCAE）グレードは、ベースライン時と、HALAVENの初回投与後2年間まで2か月ごとに評価されます。
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ベースライン、および HALAVEN の初回投与後 2 年間まで 2 か月ごと
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薬物副作用のある参加者の数
時間枠：ベースラインおよびHALAVENの初回投与後最大2年
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ベースラインおよびHALAVENの初回投与後最大2年
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末梢神経障害の発症までの時間
時間枠：ベースラインおよびHALAVENの初回投与後最大2年
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ベースラインおよびHALAVENの初回投与後最大2年
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末梢神経障害の解決までの時間
時間枠：ベースラインおよびHALAVENの初回投与後最大2年
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ベースラインおよびHALAVENの初回投与後最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月3日
一次修了 (実際)
2018年1月21日
研究の完了 (実際)
2018年1月21日
試験登録日
最初に提出
2014年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月12日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。