Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing surveillanceonderzoek van Eribulin naar de status en factoren voor de ontwikkeling van perifere neuropathie in Japan.

12 juli 2018 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een observationele post-marketing surveillancestudie naar de status en factoren voor de ontwikkeling van perifere neuropathie bij patiënten met HER2-negatieve inoperabele of terugkerende borstkanker in Japan.

Het primaire doel van de studie is het ophelderen van factoren die van invloed zijn op de incidentie van perifere neuropathie bij patiënten die met HALAVEN worden behandeld. In totaal zullen 590 patiënten aan deze studie deelnemen, waarvan 295 patiënten in de behandelingsgroep met primaire of secundaire chemotherapie en 295 patiënten in de behandelingsgroep met tertiaire of latere chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

651

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HER2-negatieve proefpersonen die voor het eerst met HALAVEN worden behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met HER2-negatieve inoperabele of terugkerende borstkanker.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met ernstige beenmergdepressie (absoluut aantal neutrofielen minder dan 1.000 /mm^3, absoluut aantal bloedplaatjes minder dan 75.000 /mm^3).

Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de bestanddelen van HALAVEN. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn. Patiënten met een voorgeschiedenis van gebruik van HALAVEN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HALAVEN behandelingsgroep van primaire of secundaire chemotherapie
Patiënten met HER2-negatieve terugkerende borstkanker die 0 of 1 chemotherapieschema hebben gekregen voor terugkerende borstkanker.
HALAVEN behandelingsgroep van tertiaire of latere chemotherapie
Patiënten met HER2-negatieve inoperabele of recidiverende borstkanker die 2 of meer chemotherapieregimes hebben gekregen voor inoperabele of recidiverende borstkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 jaar na de eerste dosis HALAVEN
Baseline en tot 2 jaar na de eerste dosis HALAVEN
Aantal deelnemers met perifere neuropathie
Tijdsspanne: Baseline, en elke twee maanden na de initiële dosis HALAVEN tot 2 jaar
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad van perifere neuropathie wordt beoordeeld bij baseline en elke twee maanden na de initiële dosis HALAVEN tot 2 jaar.
Baseline, en elke twee maanden na de initiële dosis HALAVEN tot 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 jaar na de eerste dosis HALAVEN
Baseline en tot 2 jaar na de eerste dosis HALAVEN
Tijd tot begin van perifere neuropathie
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 jaar na de eerste dosis HALAVEN
Baseline en tot 2 jaar na de eerste dosis HALAVEN
Tijd tot resolutie van perifere neuropathie
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 jaar na de eerste dosis HALAVEN
Baseline en tot 2 jaar na de eerste dosis HALAVEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAL02T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren