Overvåkingsstudie etter markedsføring av Eribulin om status og faktorer for utvikling av perifer nevropati i Japan.
12. juli 2018 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
En observasjonsstudie etter markedsføring av overvåking av status og faktorer for utvikling av perifer nevropati hos pasienter med HER2-negativ inoperabel eller tilbakevendende brystkreft i Japan.
Hovedmålet med studien er å klargjøre faktorer som påvirker forekomsten av perifer nevropati hos pasienter behandlet med HALAVEN.
Totalt 590 pasienter vil bli registrert i denne studien med 295 pasienter i behandlingsgruppen primær eller sekundær kjemoterapi og 295 pasienter i behandlingsgruppen tertiær eller senere kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
651
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HER2-negative forsøkspersoner som behandles med HALAVEN for første gang.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med HER2-negativ inoperabel eller tilbakevendende brystkreft.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med høygradig benmargsdepresjon (absolutt nøytrofiltall mindre enn 1 000 /mm^3, absolutt antall blodplater mindre enn 75 000 /mm^3).
Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor innholdsstoffene i HALAVEN. Kvinner som er gravide eller kan være gravide. Pasienter med tidligere bruk av HALAVEN.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HALAVEN behandlingsgruppe for primær eller sekundær kjemoterapi
Pasienter med HER2-negativ residiverende brystkreft som har fått 0 eller 1 kjemoterapiregime for residiverende brystkreft.
|
|
HALAVEN behandlingsgruppe av tertiær eller senere kjemoterapi
Pasienter med HER2-negativ inoperabel eller tilbakevendende brystkreft som har mottatt 2 eller flere kjemoterapiregimer for inoperabel eller tilbakevendende brystkreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline og opptil 2 år etter startdosen av HALAVEN
|
Baseline og opptil 2 år etter startdosen av HALAVEN
|
|
|
Antall deltakere med perifer nevropati
Tidsramme: Baseline, og annenhver måned etter startdosen av HALAVEN opptil 2 år
|
Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad av perifer nevropati vurderes ved baseline, og annenhver måned etter den initiale dosen av HALAVEN opptil 2 år.
|
Baseline, og annenhver måned etter startdosen av HALAVEN opptil 2 år
|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Baseline og opptil 2 år etter startdosen av HALAVEN
|
Baseline og opptil 2 år etter startdosen av HALAVEN
|
|
|
Tid til utbruddet av perifer nevropati
Tidsramme: Baseline og opptil 2 år etter startdosen av HALAVEN
|
Baseline og opptil 2 år etter startdosen av HALAVEN
|
|
|
Tid til oppløsning av perifer nevropati
Tidsramme: Baseline og opptil 2 år etter startdosen av HALAVEN
|
Baseline og opptil 2 år etter startdosen av HALAVEN
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAL02T
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .