Estudo de Vigilância Pós-Comercialização de Eribulina sobre o Status e Fatores para o Desenvolvimento de Neuropatia Periférica no Japão.
12 de julho de 2018 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Um estudo observacional de vigilância pós-comercialização sobre o status e os fatores para o desenvolvimento de neuropatia periférica em pacientes com câncer de mama recorrente ou inoperável HER2-negativo no Japão.
O objetivo primário do estudo é esclarecer os fatores que afetam a incidência de neuropatia periférica em pacientes tratados com HALAVEN.
Um total de 590 pacientes será incluído neste estudo com 295 pacientes no grupo de tratamento de quimioterapia primária ou secundária e 295 pacientes no grupo de tratamento de quimioterapia terciária ou posterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
651
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Osaka, Japão
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Tokyo, Japão
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos HER2-negativos tratados com HALAVEN pela primeira vez.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer de mama HER2-negativo inoperável ou recorrente.
Critério de exclusão:
Pacientes com depressão da medula óssea de alto grau (contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.000 /mm^3, contagem absoluta de plaquetas inferior a 75.000 /mm^3).
Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos ingredientes de HALAVEN. Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas. Pacientes com histórico de uso de HALAVEN.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de tratamento HALAVEN de quimioterapia primária ou secundária
Pacientes com câncer de mama recorrente HER2-negativo que receberam 0 ou 1 regime de quimioterapia para câncer de mama recorrente.
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Grupo de tratamento HALAVEN de quimioterapia terciária ou posterior
Pacientes com câncer de mama inoperável ou recorrente HER2-negativo que receberam 2 ou mais regimes de quimioterapia para câncer de mama inoperável ou recorrente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base e até 2 anos após a dose inicial de HALAVEN
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Linha de base e até 2 anos após a dose inicial de HALAVEN
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Número de participantes com neuropatia periférica
Prazo: Linha de base e a cada dois meses após a dose inicial de HALAVEN até 2 anos
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O grau de neuropatia periférica dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) é avaliado no início do estudo e a cada dois meses após a dose inicial de HALAVEN até 2 anos.
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Linha de base e a cada dois meses após a dose inicial de HALAVEN até 2 anos
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Número de participantes com reações adversas a medicamentos
Prazo: Linha de base e até 2 anos após a dose inicial de HALAVEN
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Linha de base e até 2 anos após a dose inicial de HALAVEN
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Tempo até o início da neuropatia periférica
Prazo: Linha de base e até 2 anos após a dose inicial de HALAVEN
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Linha de base e até 2 anos após a dose inicial de HALAVEN
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Tempo para resolução da neuropatia periférica
Prazo: Linha de base e até 2 anos após a dose inicial de HALAVEN
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Linha de base e até 2 anos após a dose inicial de HALAVEN
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAL02T
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