Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu erybuliny dotyczące statusu i czynników rozwoju neuropatii obwodowej w Japonii.

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Obserwacyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące stanu i czynników rozwoju neuropatii obwodowej u pacjentów z nieoperacyjnym lub nawracającym rakiem piersi z ujemnym wynikiem HER2 w Japonii.

Głównym celem badania jest wyjaśnienie czynników wpływających na częstość występowania neuropatii obwodowej u pacjentów leczonych preparatem HALAVEN. Łącznie 590 pacjentów zostanie włączonych do tego badania, z czego 295 pacjentów będzie w grupie leczonej chemioterapią pierwotną lub wtórną, a 295 pacjentów w grupie leczonej chemioterapią trzeciorzędową lub późniejszą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

651

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby HER2-ujemne leczone preparatem HALAVEN po raz pierwszy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z HER2-ujemnym nieoperacyjnym lub nawrotowym rakiem piersi.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z depresją szpiku kostnego wysokiego stopnia (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych poniżej 1000/mm^3, bezwzględna liczba płytek krwi poniżej 75 000/mm^3).

Pacjenci z nadwrażliwością na składniki preparatu HALAVEN w wywiadzie. Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży. Pacjenci, u których w przeszłości stosowano produkt HALAVEN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa terapeutyczna HALAVEN obejmująca pierwotną lub wtórną chemioterapię
Pacjenci z HER2-ujemnym nawracającym rakiem piersi, którzy otrzymali schemat chemioterapii 0 lub 1 z powodu nawrotu raka piersi.
Grupa leczenia HALAVEN chemioterapii trzeciorzędowej lub późniejszej
Pacjenci z HER2-ujemnym nieoperacyjnym lub nawrotowym rakiem piersi, którzy otrzymali 2 lub więcej schematów chemioterapii z powodu nieoperacyjnego lub nawrotowego raka piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 2 lat po dawce początkowej szczepionki HALAVEN
Wartość wyjściowa i do 2 lat po dawce początkowej szczepionki HALAVEN
Liczba uczestników z neuropatią obwodową
Ramy czasowe: Wyjściowo i co dwa miesiące po dawce początkowej szczepionki HALAVEN przez okres do 2 lat
Stopień neuropatii obwodowej według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ocenia się na początku badania i co dwa miesiące po podaniu dawki początkowej produktu HALAVEN przez okres do 2 lat.
Wyjściowo i co dwa miesiące po dawce początkowej szczepionki HALAVEN przez okres do 2 lat
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 2 lat po dawce początkowej szczepionki HALAVEN
Wartość wyjściowa i do 2 lat po dawce początkowej szczepionki HALAVEN
Czas do wystąpienia neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 2 lat po dawce początkowej szczepionki HALAVEN
Wartość wyjściowa i do 2 lat po dawce początkowej szczepionki HALAVEN
Czas do ustąpienia neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 2 lat po dawce początkowej szczepionki HALAVEN
Wartość wyjściowa i do 2 lat po dawce początkowej szczepionki HALAVEN

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAL02T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj