Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu erybuliny dotyczące statusu i czynników rozwoju neuropatii obwodowej w Japonii.
12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Obserwacyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące stanu i czynników rozwoju neuropatii obwodowej u pacjentów z nieoperacyjnym lub nawracającym rakiem piersi z ujemnym wynikiem HER2 w Japonii.
Głównym celem badania jest wyjaśnienie czynników wpływających na częstość występowania neuropatii obwodowej u pacjentów leczonych preparatem HALAVEN.
Łącznie 590 pacjentów zostanie włączonych do tego badania, z czego 295 pacjentów będzie w grupie leczonej chemioterapią pierwotną lub wtórną, a 295 pacjentów w grupie leczonej chemioterapią trzeciorzędową lub późniejszą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
651
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia
-
Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby HER2-ujemne leczone preparatem HALAVEN po raz pierwszy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z HER2-ujemnym nieoperacyjnym lub nawrotowym rakiem piersi.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z depresją szpiku kostnego wysokiego stopnia (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych poniżej 1000/mm^3, bezwzględna liczba płytek krwi poniżej 75 000/mm^3).
Pacjenci z nadwrażliwością na składniki preparatu HALAVEN w wywiadzie. Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży. Pacjenci, u których w przeszłości stosowano produkt HALAVEN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa terapeutyczna HALAVEN obejmująca pierwotną lub wtórną chemioterapię
Pacjenci z HER2-ujemnym nawracającym rakiem piersi, którzy otrzymali schemat chemioterapii 0 lub 1 z powodu nawrotu raka piersi.
|
|
Grupa leczenia HALAVEN chemioterapii trzeciorzędowej lub późniejszej
Pacjenci z HER2-ujemnym nieoperacyjnym lub nawrotowym rakiem piersi, którzy otrzymali 2 lub więcej schematów chemioterapii z powodu nieoperacyjnego lub nawrotowego raka piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 2 lat po dawce początkowej szczepionki HALAVEN
|
Wartość wyjściowa i do 2 lat po dawce początkowej szczepionki HALAVEN
|
|
|
Liczba uczestników z neuropatią obwodową
Ramy czasowe: Wyjściowo i co dwa miesiące po dawce początkowej szczepionki HALAVEN przez okres do 2 lat
|
Stopień neuropatii obwodowej według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ocenia się na początku badania i co dwa miesiące po podaniu dawki początkowej produktu HALAVEN przez okres do 2 lat.
|
Wyjściowo i co dwa miesiące po dawce początkowej szczepionki HALAVEN przez okres do 2 lat
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 2 lat po dawce początkowej szczepionki HALAVEN
|
Wartość wyjściowa i do 2 lat po dawce początkowej szczepionki HALAVEN
|
|
|
Czas do wystąpienia neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 2 lat po dawce początkowej szczepionki HALAVEN
|
Wartość wyjściowa i do 2 lat po dawce początkowej szczepionki HALAVEN
|
|
|
Czas do ustąpienia neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 2 lat po dawce początkowej szczepionki HALAVEN
|
Wartość wyjściowa i do 2 lat po dawce początkowej szczepionki HALAVEN
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAL02T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .