Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Eribulin marketing utáni felügyeleti tanulmánya a perifériás neuropátia állapotáról és kialakulásának tényezőiről Japánban.

2018. július 12. frissítette: Eisai Co., Ltd.

Megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmány a HER2-negatív, inoperábilis vagy visszatérő emlőrákos betegek perifériás neuropátiájának állapotáról és kialakulásának tényezőiről Japánban.

A vizsgálat elsődleges célja a HALAVEN-nel kezelt betegek perifériás neuropátiájának előfordulását befolyásoló tényezők tisztázása. Összesen 590 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, ebből 295 beteg az elsődleges vagy másodlagos kemoterápia kezelési csoportjában, és 295 beteg a tercier vagy későbbi kemoterápia kezelési csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

651

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Osaka, Japán
      • Tokyo, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HER2-negatív alanyok, akiket először kezelnek HALAVEN-nel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

HER2-negatív, inoperábilis vagy visszatérő emlőrákban szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

Magas fokú csontvelő-depresszióban szenvedő betegek (abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1000 /mm^3, abszolút thrombocytaszám kevesebb, mint 75 000 /mm^3).

Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a HALAVEN összetevőivel szemben. Terhes vagy terhes nők. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HALAVEN-t alkalmaztak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Az elsődleges vagy másodlagos kemoterápia HALAVEN kezelési csoportja
HER2-negatív visszatérő emlőrákban szenvedő betegek, akik 0 vagy 1 kemoterápiás kezelést kaptak visszatérő emlőrák miatt.
A harmadlagos vagy későbbi kemoterápia HALAVEN kezelési csoportja
HER2-negatív, inoperábilis vagy visszatérő emlőrákban szenvedő betegek, akik 2 vagy több kemoterápiás kezelést kaptak inoperábilis vagy visszatérő emlőrák miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapot és a HALAVEN kezdő adagja után legfeljebb 2 évig
A kiindulási állapot és a HALAVEN kezdő adagja után legfeljebb 2 évig
Perifériás neuropátiában szenvedők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, és kéthavonta a HALAVEN kezdő adagja után 2 évig
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) a perifériás neuropátia fokozatát a kiinduláskor, és a HALAVEN kezdő adagja után kéthavonta értékelik 2 évig.
Kiindulási állapot, és kéthavonta a HALAVEN kezdő adagja után 2 évig
A gyógyszermellékhatást okozó résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapot és a HALAVEN kezdő adagja után legfeljebb 2 évig
A kiindulási állapot és a HALAVEN kezdő adagja után legfeljebb 2 évig
A perifériás neuropátia kialakulásának ideje
Időkeret: A kiindulási állapot és a HALAVEN kezdő adagja után legfeljebb 2 évig
A kiindulási állapot és a HALAVEN kezdő adagja után legfeljebb 2 évig
A perifériás neuropátia megszűnésének ideje
Időkeret: A kiindulási állapot és a HALAVEN kezdő adagja után legfeljebb 2 évig
A kiindulási állapot és a HALAVEN kezdő adagja után legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAL02T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel