Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus eribuliinista perifeerisen neuropatian tilasta ja tekijöistä Japanissa.
torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Markkinoille tulon jälkeinen havainnollinen seurantatutkimus perifeerisen neuropatian tilasta ja tekijöistä potilailla, joilla on HER2-negatiivinen leikkauskelvoton tai uusiutuva rintasyöpä Japanissa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää tekijöitä, jotka vaikuttavat perifeerisen neuropatian ilmaantuvuuteen HALAVEN-hoitoa saavilla potilailla.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 590 potilasta, joista 295 potilasta kuuluu primaarisen tai sekundaarisen kemoterapian hoitoryhmään ja 295 potilasta kolmannen tai myöhemmän kemoterapian hoitoryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
651
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HER2-negatiiviset henkilöt, joita hoidetaan HALAVENilla ensimmäistä kertaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on HER2-negatiivinen leikkauskelvoton tai uusiutuva rintasyöpä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on korkea-asteinen luuydindepressio (absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1 000 /mm^3, absoluuttinen verihiutaleiden määrä alle 75 000 /mm^3).
Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys HALAVENin aineosille. Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat olla raskaana. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet HALAVENia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Primaarisen tai sekundaarisen kemoterapian HALAVEN-hoitoryhmä
Potilaat, joilla on HER2-negatiivinen toistuva rintasyöpä ja jotka ovat saaneet 0 tai 1 solunsalpaajahoitoa uusiutuvan rintasyövän vuoksi.
|
|
HALAVEN-hoitoryhmä korkea-asteen tai myöhempään kemoterapiaan
Potilaat, joilla on HER2-negatiivinen leikkauskelvoton tai uusiutuva rintasyöpä, jotka ovat saaneet 2 tai useampaa kemoterapiahoitoa leikkauskelvottoman tai uusiutuvan rintasyövän vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 2 vuotta HALAVENin aloitusannoksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja enintään 2 vuotta HALAVENin aloitusannoksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kahden kuukauden välein HALAVENin aloitusannoksen jälkeen 2 vuoden ajan
|
Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) perifeerisen neuropatian aste arvioidaan lähtötilanteessa ja joka toinen kuukausi HALAVEN-alkuannoksen jälkeen 2 vuoden ajan.
|
Lähtötilanteessa ja kahden kuukauden välein HALAVENin aloitusannoksen jälkeen 2 vuoden ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 2 vuotta HALAVENin aloitusannoksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja enintään 2 vuotta HALAVENin aloitusannoksen jälkeen
|
|
|
Aika perifeerisen neuropatian puhkeamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 2 vuotta HALAVENin aloitusannoksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja enintään 2 vuotta HALAVENin aloitusannoksen jälkeen
|
|
|
Aika perifeerisen neuropatian ratkaisuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 2 vuotta HALAVENin aloitusannoksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja enintään 2 vuotta HALAVENin aloitusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAL02T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .