Étude de surveillance post-commercialisation de l'éribuline sur le statut et les facteurs de développement de la neuropathie périphérique au Japon.
12 juillet 2018 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Une étude de surveillance observationnelle post-commercialisation sur le statut et les facteurs de développement de la neuropathie périphérique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein inopérable ou récurrent HER2 négatif au Japon.
L'objectif principal de l'étude est de clarifier les facteurs affectant l'incidence de la neuropathie périphérique chez les patients traités par HALAVEN.
Un total de 590 patients seront inscrits dans cette étude avec 295 patients dans le groupe de traitement de chimiothérapie primaire ou secondaire et 295 patients dans le groupe de traitement de chimiothérapie tertiaire ou ultérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
651
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Osaka, Japon
-
Tokyo, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets HER2 négatifs traités pour la première fois par HALAVEN.
La description
Critère d'intégration:
Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif inopérable ou récidivant.
Critère d'exclusion:
Patients présentant une dépression médullaire de haut grade (nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 000/mm^3, nombre absolu de plaquettes inférieur à 75 000/mm^3).
Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients de HALAVEN. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être. Patients ayant des antécédents d'utilisation de HALAVEN.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe de traitement HALAVEN de chimiothérapie primaire ou secondaire
Patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent HER2 négatif ayant reçu 0 ou 1 schéma de chimiothérapie pour un cancer du sein récurrent.
|
|
Groupe de traitement HALAVEN de chimiothérapie tertiaire ou ultérieure
Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-négatif inopérable ou récidivant ayant reçu au moins 2 chimiothérapies pour un cancer du sein inopérable ou récidivant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Au départ et jusqu'à 2 ans après la dose initiale d'HALAVEN
|
Au départ et jusqu'à 2 ans après la dose initiale d'HALAVEN
|
|
|
Nombre de participants atteints de neuropathie périphérique
Délai: Au départ, et tous les deux mois après la dose initiale de HALAVEN jusqu'à 2 ans
|
Le grade CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) de la neuropathie périphérique est évalué au départ et tous les deux mois après la dose initiale de HALAVEN jusqu'à 2 ans.
|
Au départ, et tous les deux mois après la dose initiale de HALAVEN jusqu'à 2 ans
|
|
Nombre de participants ayant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: Au départ et jusqu'à 2 ans après la dose initiale d'HALAVEN
|
Au départ et jusqu'à 2 ans après la dose initiale d'HALAVEN
|
|
|
Délai d'apparition de la neuropathie périphérique
Délai: Au départ et jusqu'à 2 ans après la dose initiale d'HALAVEN
|
Au départ et jusqu'à 2 ans après la dose initiale d'HALAVEN
|
|
|
Délai de résolution de la neuropathie périphérique
Délai: Au départ et jusqu'à 2 ans après la dose initiale d'HALAVEN
|
Au départ et jusqu'à 2 ans après la dose initiale d'HALAVEN
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2015
Première publication (Estimation)
25 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAL02T
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie