Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie eribulinu o stavu a faktorech rozvoje periferní neuropatie v Japonsku.

12. července 2018 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Observační postmarketingová sledovací studie o stavu a faktorech rozvoje periferní neuropatie u pacientů s HER2-negativním neoperovatelným nebo recidivujícím karcinomem prsu v Japonsku.

Primárním cílem studie je objasnit faktory ovlivňující výskyt periferní neuropatie u pacientů léčených přípravkem HALAVEN. Do této studie bude zařazeno celkem 590 pacientů, z toho 295 pacientů v léčebné skupině primární nebo sekundární chemoterapie a 295 pacientů v léčebné skupině terciární nebo pozdější chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

651

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HER2-negativní subjekty, které jsou léčeny přípravkem HALAVEN poprvé.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky s HER2-negativním inoperabilním nebo recidivujícím karcinomem prsu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s útlumem kostní dřeně vysokého stupně (absolutní počet neutrofilů nižší než 1 000 /mm^3, absolutní počet krevních destiček nižší než 75 000 /mm^3).

Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na složky přípravku HALAVEN. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné. Pacienti s anamnézou užívání přípravku HALAVEN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HALAVEN léčebná skupina primární nebo sekundární chemoterapie
Pacientky s HER2-negativní recidivující rakovinou prsu, které dostaly 0 nebo 1 režim chemoterapie pro recidivující rakovinu prsu.
HALAVEN léčebná skupina terciární nebo pozdější chemoterapie
Pacientky s HER2-negativním inoperabilním nebo recidivujícím karcinomem prsu, které dostaly 2 nebo více chemoterapeutických režimů pro inoperabilní nebo recidivující karcinom prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav a až 2 roky po úvodní dávce přípravku HALAVEN
Výchozí stav a až 2 roky po úvodní dávce přípravku HALAVEN
Počet účastníků s periferní neuropatií
Časové okno: Výchozí stav a každé dva měsíce po úvodní dávce přípravku HALAVEN až po dobu 2 let
Stupeň periferní neuropatie podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) se hodnotí na počátku studie a každé dva měsíce po počáteční dávce přípravku HALAVEN až po dobu 2 let.
Výchozí stav a každé dva měsíce po úvodní dávce přípravku HALAVEN až po dobu 2 let
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: Výchozí stav a až 2 roky po úvodní dávce přípravku HALAVEN
Výchozí stav a až 2 roky po úvodní dávce přípravku HALAVEN
Doba do nástupu periferní neuropatie
Časové okno: Výchozí stav a až 2 roky po úvodní dávce přípravku HALAVEN
Výchozí stav a až 2 roky po úvodní dávce přípravku HALAVEN
Doba do vyřešení periferní neuropatie
Časové okno: Výchozí stav a až 2 roky po úvodní dávce přípravku HALAVEN
Výchozí stav a až 2 roky po úvodní dávce přípravku HALAVEN

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAL02T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit