Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de la eribulina sobre el estado y los factores para el desarrollo de la neuropatía periférica en Japón.
12 de julio de 2018 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Un estudio observacional de vigilancia posterior a la comercialización sobre el estado y los factores para el desarrollo de neuropatía periférica en pacientes con cáncer de mama recurrente o inoperable HER2 negativo en Japón.
El objetivo principal del estudio es aclarar los factores que afectan la incidencia de neuropatía periférica en pacientes tratados con HALAVEN.
Se inscribirá un total de 590 pacientes en este estudio con 295 pacientes en el grupo de tratamiento de quimioterapia primaria o secundaria y 295 pacientes en el grupo de tratamiento de quimioterapia terciaria o posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
651
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos HER2 negativos que son tratados con HALAVEN por primera vez.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer de mama recurrente o inoperable HER2 negativo.
Criterio de exclusión:
Pacientes con depresión de la médula ósea de alto grado (recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1.000 /mm^3, recuento absoluto de plaquetas inferior a 75.000 /mm^3).
Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes de HALAVEN. Mujeres embarazadas o que puedan estarlo. Pacientes con antecedentes de uso de HALAVEN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de tratamiento HALAVEN de quimioterapia primaria o secundaria
Pacientes con cáncer de mama recurrente HER2 negativo que han recibido 0 o 1 régimen de quimioterapia para el cáncer de mama recurrente.
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Grupo de tratamiento con HALAVEN de quimioterapia terciaria o posterior
Pacientes con cáncer de mama inoperable o recurrente HER2 negativo que han recibido 2 o más regímenes de quimioterapia para el cáncer de mama inoperable o recurrente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 años después de la dosis inicial de HALAVEN
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Línea de base y hasta 2 años después de la dosis inicial de HALAVEN
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Número de participantes con neuropatía periférica
Periodo de tiempo: Al inicio y cada dos meses después de la dosis inicial de HALAVEN hasta 2 años
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El grado de neuropatía periférica de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) se evalúa al inicio y cada dos meses después de la dosis inicial de HALAVEN hasta 2 años.
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Al inicio y cada dos meses después de la dosis inicial de HALAVEN hasta 2 años
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Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 años después de la dosis inicial de HALAVEN
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Línea de base y hasta 2 años después de la dosis inicial de HALAVEN
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Tiempo hasta el inicio de la neuropatía periférica
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 años después de la dosis inicial de HALAVEN
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Línea de base y hasta 2 años después de la dosis inicial de HALAVEN
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Tiempo hasta la resolución de la neuropatía periférica
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 años después de la dosis inicial de HALAVEN
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Línea de base y hasta 2 años después de la dosis inicial de HALAVEN
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAL02T
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