Studio di sorveglianza post-marketing dell'eribulina sullo stato e sui fattori per lo sviluppo della neuropatia periferica in Giappone.
12 luglio 2018 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Uno studio osservazionale di sorveglianza post-marketing sullo stato e sui fattori per lo sviluppo della neuropatia periferica in pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo inoperabile o ricorrente in Giappone.
L'obiettivo primario dello studio è chiarire i fattori che influenzano l'incidenza della neuropatia periferica nei pazienti trattati con HALAVEN.
Un totale di 590 pazienti saranno arruolati in questo studio con 295 pazienti nel gruppo di trattamento della chemioterapia primaria o secondaria e 295 pazienti nel gruppo di trattamento della chemioterapia terziaria o successiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
651
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone
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Tokyo, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti HER2-negativi trattati per la prima volta con HALAVEN.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo inoperabile o ricorrente.
Criteri di esclusione:
Pazienti con depressione midollare di alto grado (conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.000/mm^3, conta assoluta delle piastrine inferiore a 75.000/mm^3).
Pazienti con una storia di ipersensibilità agli ingredienti di HALAVEN. Donne in gravidanza o che potrebbero esserlo. Pazienti con una storia di utilizzo di HALAVEN.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di trattamento HALAVEN di chemioterapia primaria o secondaria
Pazienti con carcinoma mammario ricorrente HER2-negativo che hanno ricevuto 0 o 1 regime chemioterapico per carcinoma mammario ricorrente.
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Gruppo di trattamento HALAVEN di chemioterapia terziaria o successiva
Pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo inoperabile o ricorrente che hanno ricevuto 2 o più regimi chemioterapici per carcinoma mammario inoperabile o ricorrente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 anni dopo la dose iniziale di HALAVEN
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Basale e fino a 2 anni dopo la dose iniziale di HALAVEN
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Numero di partecipanti con neuropatia periferica
Lasso di tempo: Basale e ogni due mesi dopo la dose iniziale di HALAVEN fino a 2 anni
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Il grado di neuropatia periferica secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) viene valutato al basale e ogni due mesi dopo la dose iniziale di HALAVEN fino a 2 anni.
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Basale e ogni due mesi dopo la dose iniziale di HALAVEN fino a 2 anni
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Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 anni dopo la dose iniziale di HALAVEN
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Basale e fino a 2 anni dopo la dose iniziale di HALAVEN
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Tempo di insorgenza della neuropatia periferica
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 anni dopo la dose iniziale di HALAVEN
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Basale e fino a 2 anni dopo la dose iniziale di HALAVEN
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Tempo di risoluzione della neuropatia periferica
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 anni dopo la dose iniziale di HALAVEN
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Basale e fino a 2 anni dopo la dose iniziale di HALAVEN
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
21 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAL02T
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