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Studio di sorveglianza post-marketing dell'eribulina sullo stato e sui fattori per lo sviluppo della neuropatia periferica in Giappone.

12 luglio 2018 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio osservazionale di sorveglianza post-marketing sullo stato e sui fattori per lo sviluppo della neuropatia periferica in pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo inoperabile o ricorrente in Giappone.

L'obiettivo primario dello studio è chiarire i fattori che influenzano l'incidenza della neuropatia periferica nei pazienti trattati con HALAVEN. Un totale di 590 pazienti saranno arruolati in questo studio con 295 pazienti nel gruppo di trattamento della chemioterapia primaria o secondaria e 295 pazienti nel gruppo di trattamento della chemioterapia terziaria o successiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

651

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti HER2-negativi trattati per la prima volta con HALAVEN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo inoperabile o ricorrente.

Criteri di esclusione:

Pazienti con depressione midollare di alto grado (conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.000/mm^3, conta assoluta delle piastrine inferiore a 75.000/mm^3).

Pazienti con una storia di ipersensibilità agli ingredienti di HALAVEN. Donne in gravidanza o che potrebbero esserlo. Pazienti con una storia di utilizzo di HALAVEN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di trattamento HALAVEN di chemioterapia primaria o secondaria
Pazienti con carcinoma mammario ricorrente HER2-negativo che hanno ricevuto 0 o 1 regime chemioterapico per carcinoma mammario ricorrente.
Gruppo di trattamento HALAVEN di chemioterapia terziaria o successiva
Pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo inoperabile o ricorrente che hanno ricevuto 2 o più regimi chemioterapici per carcinoma mammario inoperabile o ricorrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 anni dopo la dose iniziale di HALAVEN
Basale e fino a 2 anni dopo la dose iniziale di HALAVEN
Numero di partecipanti con neuropatia periferica
Lasso di tempo: Basale e ogni due mesi dopo la dose iniziale di HALAVEN fino a 2 anni
Il grado di neuropatia periferica secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) viene valutato al basale e ogni due mesi dopo la dose iniziale di HALAVEN fino a 2 anni.
Basale e ogni due mesi dopo la dose iniziale di HALAVEN fino a 2 anni
Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 anni dopo la dose iniziale di HALAVEN
Basale e fino a 2 anni dopo la dose iniziale di HALAVEN
Tempo di insorgenza della neuropatia periferica
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 anni dopo la dose iniziale di HALAVEN
Basale e fino a 2 anni dopo la dose iniziale di HALAVEN
Tempo di risoluzione della neuropatia periferica
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 anni dopo la dose iniziale di HALAVEN
Basale e fino a 2 anni dopo la dose iniziale di HALAVEN

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAL02T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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