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Post-Marketing-Überwachungsstudie von Eribulin zum Status und zu den Faktoren für die Entwicklung peripherer Neuropathie in Japan.

12. Juli 2018 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine beobachtende Post-Marketing-Überwachungsstudie zum Status und zu den Faktoren für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie bei Patienten mit HER2-negativem inoperablem oder rezidivierendem Brustkrebs in Japan.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, Faktoren zu klären, die das Auftreten peripherer Neuropathie bei mit HALAVEN behandelten Patienten beeinflussen. Insgesamt werden 590 Patienten in diese Studie aufgenommen, davon 295 Patienten in der Behandlungsgruppe der primären oder sekundären Chemotherapie und 295 Patienten in der Behandlungsgruppe der tertiären oder späteren Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

651

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HER2-negative Probanden, die zum ersten Mal mit HALAVEN behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit HER2-negativem inoperablem oder rezidivierendem Brustkrebs.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit hochgradiger Knochenmarksdepression (absolute Neutrophilenzahl unter 1.000 /mm^3, absolute Thrombozytenzahl unter 75.000 /mm^3).

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe von HALAVEN. Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten. Patienten mit einer Vorgeschichte der Anwendung von HALAVEN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HALAVEN-Behandlungsgruppe der primären oder sekundären Chemotherapie
Patientinnen mit HER2-negativem rezidivierendem Brustkrebs, die 0 oder 1 Chemotherapie gegen rezidivierenden Brustkrebs erhalten haben.
HALAVEN-Behandlungsgruppe der tertiären oder späteren Chemotherapie
Patientinnen mit HER2-negativem inoperablem oder wiederkehrendem Brustkrebs, die zwei oder mehr Chemotherapien gegen inoperablen oder wiederkehrenden Brustkrebs erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 2 Jahre nach der Anfangsdosis von HALAVEN
Ausgangswert und bis zu 2 Jahre nach der Anfangsdosis von HALAVEN
Anzahl der Teilnehmer mit peripherer Neuropathie
Zeitfenster: Zu Beginn und alle zwei Monate nach der ersten HALAVEN-Dosis bis zu 2 Jahre
Der Grad der peripheren Neuropathie nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wird zu Studienbeginn und alle zwei Monate nach der Anfangsdosis von HALAVEN bis zu 2 Jahren beurteilt.
Zu Beginn und alle zwei Monate nach der ersten HALAVEN-Dosis bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 2 Jahre nach der Anfangsdosis von HALAVEN
Ausgangswert und bis zu 2 Jahre nach der Anfangsdosis von HALAVEN
Zeit bis zum Auftreten einer peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 2 Jahre nach der Anfangsdosis von HALAVEN
Ausgangswert und bis zu 2 Jahre nach der Anfangsdosis von HALAVEN
Zeit bis zur Auflösung der peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 2 Jahre nach der Anfangsdosis von HALAVEN
Ausgangswert und bis zu 2 Jahre nach der Anfangsdosis von HALAVEN

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAL02T

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