Постмаркетинговое надзорное исследование эрибулина по статусу и факторам развития периферической нейропатии в Японии.
12 июля 2018 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Обсервационное постмаркетинговое исследование состояния и факторов развития периферической нейропатии у пациентов с HER2-отрицательным неоперабельным или рецидивирующим раком молочной железы в Японии.
Основная цель исследования — выяснить факторы, влияющие на частоту развития периферической нейропатии у пациентов, получавших ХАЛАВЕН.
Всего в это исследование будет включено 590 пациентов, из них 295 пациентов в группе лечения первичной или вторичной химиотерапии и 295 пациентов в группе лечения третичной или поздней химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
651
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
HER2-отрицательные пациенты, получающие лечение ХАЛАВЕН впервые.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с HER2-отрицательным неоперабельным или рецидивирующим раком молочной железы.
Критерий исключения:
Пациенты с депрессией костного мозга высокой степени (абсолютное количество нейтрофилов менее 1000/мм^3, абсолютное количество тромбоцитов менее 75 000/мм^3).
Пациенты с повышенной чувствительностью к компонентам ХАЛАВЕН в анамнезе. Женщины, которые беременны или могут быть беременны. Пациенты с историей применения ХАЛАВЕН.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
HALAVEN лечебная группа первичной или вторичной химиотерапии
Пациенты с HER2-отрицательным рецидивирующим раком молочной железы, получившие 0 или 1 схему химиотерапии по поводу рецидивирующего рака молочной железы.
|
|
HALAVEN лечебная группа третичной или поздней химиотерапии
Пациенты с HER2-отрицательным неоперабельным или рецидивирующим раком молочной железы, получившие 2 или более схем химиотерапии по поводу неоперабельного или рецидивирующего рака молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 лет после начальной дозы ХАЛАВЕН
|
Исходный уровень и до 2 лет после начальной дозы ХАЛАВЕН
|
|
|
Количество участников с периферической невропатией
Временное ограничение: Исходно и каждые два месяца после начальной дозы ХАЛАВЕН до 2 лет
|
Степень периферической невропатии по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) оценивается исходно и каждые два месяца после введения начальной дозы ГАЛАВЕНА в течение 2 лет.
|
Исходно и каждые два месяца после начальной дозы ХАЛАВЕН до 2 лет
|
|
Количество участников с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 лет после начальной дозы ХАЛАВЕН
|
Исходный уровень и до 2 лет после начальной дозы ХАЛАВЕН
|
|
|
Время до начала периферической невропатии
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 лет после начальной дозы ХАЛАВЕН
|
Исходный уровень и до 2 лет после начальной дозы ХАЛАВЕН
|
|
|
Время до разрешения периферической невропатии
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 лет после начальной дозы ХАЛАВЕН
|
Исходный уровень и до 2 лет после начальной дозы ХАЛАВЕН
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAL02T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .