艾日布林在日本周围神经病变发展现状及影响因素的上市后监测研究。
2018年7月12日 更新者：Eisai Co., Ltd.
日本 HER2 阴性不能手术或复发性乳腺癌患者周围神经病变发展状况和因素的观察性上市后监测研究。
该研究的主要目的是阐明影响用 HALAVEN 治疗患者周围神经病变发生率的因素。
本研究共纳入 590 例患者，其中初次或二次化疗治疗组 295 例，三次或后期化疗治疗组 295 例。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
651
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本
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Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
首次接受 HALAVEN 治疗的 HER2 阴性受试者。
描述
纳入标准：
HER2 阴性不能手术或复发的乳腺癌患者。
排除标准：
高度骨髓抑制患者（中性粒细胞绝对计数低于 1,000 /mm^3，血小板绝对计数低于 75,000 /mm^3）。
对 HALAVEN 的成分有过敏史的患者。 怀孕或可能怀孕的妇女。 有 HALAVEN 使用史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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HALAVEN 治疗组的主要或次要化疗
接受过 0 或 1 次复发性乳腺癌化疗方案的 HER2 阴性复发性乳腺癌患者。
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HALAVEN 治疗组的第三次或之后的化疗
HER2 阴性不能手术或复发的乳腺癌患者接受过 2 种或更多化疗方案治疗不能手术或复发的乳腺癌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：基线和 HALAVEN 初始剂量后长达 2 年
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基线和 HALAVEN 初始剂量后长达 2 年
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患有周围神经病变的参与者人数
大体时间：基线和 HALAVEN 初始剂量后每两个月一次直至 2 年
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在基线时评估周围神经病变的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 等级，并在 HALAVEN 初始剂量后每两个月评估一次直至 2 年。
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基线和 HALAVEN 初始剂量后每两个月一次直至 2 年
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药物不良反应参加人数
大体时间：基线和 HALAVEN 初始剂量后长达 2 年
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基线和 HALAVEN 初始剂量后长达 2 年
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周围神经病变的发作时间
大体时间：基线和 HALAVEN 初始剂量后长达 2 年
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基线和 HALAVEN 初始剂量后长达 2 年
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解决周围神经病变的时间
大体时间：基线和 HALAVEN 初始剂量后长达 2 年
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基线和 HALAVEN 初始剂量后长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月3日
初级完成 (实际的)
2018年1月21日
研究完成 (实际的)
2018年1月21日
研究注册日期
首次提交
2014年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月19日
首次发布 (估计)
2015年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月12日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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