Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing overvågningsundersøgelse af Eribulin om status og faktorer for udvikling af perifer neuropati i Japan.

12. juli 2018 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

En observationel post-marketing overvågningsundersøgelse om status og faktorer for udvikling af perifer neuropati hos patienter med HER2-negativ inoperabel eller tilbagevendende brystkræft i Japan.

Det primære formål med undersøgelsen er at klarlægge faktorer, der påvirker forekomsten af ​​perifer neuropati hos patienter behandlet med HALAVEN. I alt 590 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse med 295 patienter i behandlingsgruppen for primær eller sekundær kemoterapi og 295 patienter i behandlingsgruppen for tertiær eller senere kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

651

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HER2-negative forsøgspersoner, der behandles med HALAVEN for første gang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med HER2-negativ inoperabel eller tilbagevendende brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med højgradig knoglemarvsdepression (absolut neutrofiltal mindre end 1.000 /mm^3, absolut blodpladetal mindre end 75.000 /mm^3).

Patienter med en historie med overfølsomhed over for indholdsstofferne i HALAVEN. Kvinder, der er gravide eller kan være gravide. Patienter med tidligere brug af HALAVEN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HALAVEN behandlingsgruppe af primær eller sekundær kemoterapi
Patienter med HER2-negativ recidiverende brystkræft, som har modtaget 0 eller 1 kemoterapiregime for recidiverende brystkræft.
HALAVEN behandlingsgruppe af tertiær eller senere kemoterapi
Patienter med HER2-negativ inoperabel eller tilbagevendende brystkræft, som har modtaget 2 eller flere kemoterapiregimer for inoperabel eller tilbagevendende brystkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline og op til 2 år efter den indledende dosis af HALAVEN
Baseline og op til 2 år efter den indledende dosis af HALAVEN
Antal deltagere med perifer neuropati
Tidsramme: Baseline og hver anden måned efter den indledende dosis af HALAVEN op til 2 år
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad af perifer neuropati vurderes ved baseline og hver anden måned efter den indledende dosis af HALAVEN op til 2 år.
Baseline og hver anden måned efter den indledende dosis af HALAVEN op til 2 år
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Baseline og op til 2 år efter den indledende dosis af HALAVEN
Baseline og op til 2 år efter den indledende dosis af HALAVEN
Tid til indtræden af ​​perifer neuropati
Tidsramme: Baseline og op til 2 år efter den indledende dosis af HALAVEN
Baseline og op til 2 år efter den indledende dosis af HALAVEN
Tid til opløsning af perifer neuropati
Tidsramme: Baseline og op til 2 år efter den indledende dosis af HALAVEN
Baseline og op til 2 år efter den indledende dosis af HALAVEN

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAL02T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner