Post-Marketing Surveillance Study av Eribulin om status och faktorer för utveckling av perifer neuropati i Japan.
12 juli 2018 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
En observationsstudie efter marknadsövervakning om status och faktorer för utveckling av perifer neuropati hos patienter med HER2-negativ inoperabel eller återkommande bröstcancer i Japan.
Det primära syftet med studien är att klargöra faktorer som påverkar förekomsten av perifer neuropati hos patienter som behandlas med HALAVEN.
Totalt 590 patienter kommer att inkluderas i denna studie med 295 patienter i behandlingsgruppen primär eller sekundär kemoterapi och 295 patienter i behandlingsgruppen tertiär eller senare kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
651
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
HER2-negativa försökspersoner som behandlas med HALAVEN för första gången.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med HER2-negativ inoperabel eller återkommande bröstcancer.
Exklusions kriterier:
Patienter med höggradig benmärgsdepression (absolut neutrofilantal mindre än 1 000 /mm^3, absolut antal blodplättar mindre än 75 000 /mm^3).
Patienter med en historia av överkänslighet mot innehållsämnena i HALAVEN. Kvinnor som är gravida eller kan vara gravida. Patienter med anamnes på användning av HALAVEN.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HALAVEN behandlingsgrupp för primär eller sekundär kemoterapi
Patienter med HER2-negativ återkommande bröstcancer som har fått 0 eller 1 kemoterapibehandling för återkommande bröstcancer.
|
|
HALAVEN behandlingsgrupp av tertiär eller senare kemoterapi
Patienter med HER2-negativ inoperabel eller återkommande bröstcancer som har fått 2 eller fler kemoterapiregimer för inoperabel eller återkommande bröstcancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje och upp till 2 år efter den initiala dosen av HALAVEN
|
Baslinje och upp till 2 år efter den initiala dosen av HALAVEN
|
|
|
Antal deltagare med perifer neuropati
Tidsram: Baslinje och varannan månad efter den initiala dosen av HALAVEN upp till 2 år
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad av perifer neuropati bedöms vid baslinjen och varannan månad efter den initiala dosen av HALAVEN upp till 2 år.
|
Baslinje och varannan månad efter den initiala dosen av HALAVEN upp till 2 år
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje och upp till 2 år efter den initiala dosen av HALAVEN
|
Baslinje och upp till 2 år efter den initiala dosen av HALAVEN
|
|
|
Dags för debut av perifer neuropati
Tidsram: Baslinje och upp till 2 år efter den initiala dosen av HALAVEN
|
Baslinje och upp till 2 år efter den initiala dosen av HALAVEN
|
|
|
Dags för upplösning av perifer neuropati
Tidsram: Baslinje och upp till 2 år efter den initiala dosen av HALAVEN
|
Baslinje och upp till 2 år efter den initiala dosen av HALAVEN
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
21 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAL02T
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .