일본에서 말초 신경병증의 발생 상태 및 요인에 대한 Eribulin의 시판 후 감시 연구.
2018년 7월 12일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
일본에서 HER2 음성 수술 불가능 또는 재발성 유방암 환자의 말초 신경병증 발생 상태 및 요인에 대한 시판 후 관찰 관찰 연구.
이 연구의 주요 목적은 할라벤으로 치료받은 환자의 말초 신경병증 발생에 영향을 미치는 요인을 밝히는 것입니다.
1차 또는 2차 화학요법 치료군 295명과 3차 또는 후기 화학요법 치료군 295명으로 총 590명의 환자가 이 연구에 등록됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
651
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
처음으로 HALAVEN으로 치료받은 HER2 음성 피험자.
설명
포함 기준:
HER2 음성 수술 불가능 또는 재발성 유방암 환자.
제외 기준:
고등급 골수 기능 저하(절대 호중구 수가 1,000/mm^3 미만, 절대 혈소판 수가 75,000/mm^3 미만)인 환자.
할라벤 성분에 과민증 병력이 있는 환자. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성. 할라벤 사용 이력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1차 또는 2차 화학요법의 할라벤 치료군
재발성 유방암에 대한 화학요법을 0 또는 1회 받은 적이 있는 HER2 음성 재발성 유방암 환자.
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3차 또는 이후 화학 요법의 HALAVEN 치료군
수술 불가능 또는 재발 유방암에 대해 2가지 이상의 화학 요법을 받은 HER2 음성 수술 불가능 또는 재발 유방암 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: HALAVEN 초기 투여 후 기준선 및 최대 2년
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HALAVEN 초기 투여 후 기준선 및 최대 2년
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말초 신경병증이 있는 참가자 수
기간: 기준선, HALAVEN 초기 투여 후 최대 2년까지 2개월마다
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말초 신경병증의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급은 베이스라인에서 그리고 최대 2년까지 할라벤 초기 투여 후 2개월마다 평가됩니다.
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기준선, HALAVEN 초기 투여 후 최대 2년까지 2개월마다
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약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: HALAVEN 초기 투여 후 기준선 및 최대 2년
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HALAVEN 초기 투여 후 기준선 및 최대 2년
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말초신경병증 발병까지의 시간
기간: HALAVEN 초기 투여 후 기준선 및 최대 2년
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HALAVEN 초기 투여 후 기준선 및 최대 2년
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말초신경병증 해결까지의 시간
기간: HALAVEN 초기 투여 후 기준선 및 최대 2년
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HALAVEN 초기 투여 후 기준선 및 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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