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Sicherheit und Wirksamkeit von ENV515 Travoprost Extended Release (XR) bei Patienten mit bilateraler okulärer Hypertonie oder primärem Offenwinkelglaukom

26. September 2019 aktualisiert von: Envisia Therapeutics

Eine multizentrische, dreistufige, offene, prospektive, aktivkomparatorkontrollierte Phase-2a-Studie zum intrakameralen Implantat ENV515 (Travoprost) bei Patienten mit bilateraler okulärer Hypertonie oder frühem primärem Offenwinkelglaukom

Dies ist eine multiple Kohortenstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von ENV515 Travoprost XR bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96002
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose entweder okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom in beiden Augen.
  • Werden derzeit mit topischem PGA für okulare Hypertonie in beiden Augen behandelt.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes: einen IOD in beiden Augen haben, der als angemessen kontrolliert angesehen wird, die IOD-Medikamente in beiden Augen während der Auswaschphase sicher abgesetzt werden können und bei denen kein signifikantes Krankheitsrisiko besteht Verlauf während des gesamten Prozesses.

Ausschlusskriterien:

  • Augenoperation (einschließlich Kataraktoperation) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Geschichte der glaukombezogenen Chirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
ENV515-1- und ENV515-3-Implantate im Studienauge für 28 Tage
Arzneimittel: ENV515-3 Travoprost XR
Arzneimittel: ENV515-1 Travoprost XR
Experimental: Kohorte 2
Zwei ENV515-3-Implantate im Studienauge für 12 Monate mit optionaler Verlängerung um 6 Monate und 3 Monate (insgesamt 21 Monate)
Arzneimittel: ENV515-3 Travoprost XR
Experimental: Kohorte 3
Ein oder zwei ENV515-3-2-Implantate im Studienauge mit optionaler 6-Monats- und zusätzlicher 6-Monats-Verlängerung (insgesamt 24 Monate)
Arzneimittel: ENV515-3-2 Travoprost XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Veränderung gegenüber der täglichen Messung des durchschnittlichen Augeninnendrucks zu Studienbeginn nach Behandlungsgruppenpopulation (Kohorte 1)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 25
Die tägliche Messung des durchschnittlichen Augeninnendrucks (IOP) wird berechnet, indem der Durchschnitt der Augeninnendruckmessungen um 8:00 Uhr, 10:00 Uhr und 16:00 Uhr genommen wird. Das Protokoll wurde später geändert (Änderung 09) zu einer reinen Sicherheitsstudie, sodass die Tagesmessungen für die Kohorten 2 und 3 nicht mehr erhoben wurden; nur der 8-Uhr-IOP wurde nur als Sicherheitsbewertung erfasst.
Grundlinie und Tag 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Envisia Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENV515-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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