양측 안구 고혈압 또는 원발성 개방각 녹내장 환자에서 ENV515 Travoprost 서방형(XR)의 안전성 및 유효성
2019년 9월 26일 업데이트: Envisia Therapeutics
양측 안구 고혈압 또는 초기 원발성 개방각 녹내장 환자를 대상으로 한 ENV515(Travoprost) 전방 내 임플란트에 대한 다중 센터, 3단계, 공개 라벨, 전향적, 능동 비교기 제어 2a상 연구
이는 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 ENV515 트라보프로스트 XR의 안전성과 효능을 평가할 다중 코호트 연구다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92843
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Inglewood, California, 미국, 90301
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Redding, California, 미국, 96002
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
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Kansas City, Missouri, 미국, 64133
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Houston, Texas, 미국, 77025
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈의 안구 고혈압 또는 개방각 녹내장 진단.
- 현재 양쪽 눈의 고안압증에 대한 국소 PGA 치료를 받고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 적절하게 조절되는 것으로 간주되는 양쪽 눈의 IOP가 있고 세척 기간 동안 양쪽 눈의 IOP 약물을 안전하게 중단할 수 있으며 질병에 대한 상당한 위험이 있는 것으로 간주되지 않는 환자 재판 내내 진행.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내 눈 수술(백내장 수술 포함).
- 녹내장 관련 수술의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
28일 동안 Study Eye에 ENV515-1 및 ENV515-3 이식
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실험적: 코호트 2
선택적 6개월 및 3개월 연장(총 21개월)과 함께 12개월 동안 Study Eye에서 2개의 ENV515-3 임플란트
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실험적: 코호트 3
선택적 6개월 및 추가 6개월 연장(총 24개월)이 있는 Study Eye의 ENV515-3-2 임플란트 1개 또는 2개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료군 모집단(코호트 1)에 의한 기준선 평균 일일 안압 측정으로부터의 변화 요약
기간: 기준선 및 25일
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평균 안압(IOP) 주간 측정은 오전 8시, 오전 10시 및 오후 4시에 안압 측정의 평균을 취하여 계산됩니다.
프로토콜은 나중에 안전 전용 연구로 수정(수정 09)되어 코호트 2 및 3에 대해 일일 측정이 더 이상 수집되지 않았습니다. 오전 8시 IOP만이 안전성 평가로만 수집되었습니다.
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기준선 및 25일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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ENV515-3 트라보프로스트 XR에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Fred Hutchinson Cancer CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institute on Aging (NIA) 그리고 다른 협력자들완전한