Veiligheid en werkzaamheid van ENV515 Travoprost Extended Release (XR) bij patiënten met bilaterale oculaire hypertensie of primair openhoekglaucoom
26 september 2019 bijgewerkt door: Envisia Therapeutics
Een multicenter, drietraps, open-label, prospectief, door actieve comparator gecontroleerd fase 2a-onderzoek van ENV515 (travoprost) intracameraal implantaat bij patiënten met bilaterale oculaire hypertensie of vroeg primair openkamerhoekglaucoom
Dit is een meervoudig cohortonderzoek dat de veiligheid en werkzaamheid van ENV515 travoprost XR zal evalueren bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96002
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom in beide ogen.
- Worden momenteel behandeld met actuele PGA voor oculaire hypertensie in beide ogen.
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker: een IOP in beide ogen hebben die als voldoende onder controle wordt beschouwd, veilig kunnen worden gestaakt van IOP-medicatie in beide ogen tijdens de wash-outperiode, en van wie wordt aangenomen dat ze geen significant risico op ziekte lopen progressie tijdens de proef.
Uitsluitingscriteria:
- Oogoperatie (inclusief staaroperatie) in de afgelopen 3 maanden.
- Geschiedenis van glaucoomgerelateerde chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
ENV515-1 en ENV515-3 implantaten in Study Eye gedurende 28 dagen
|
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Twee ENV515-3-implantaten in Study Eye gedurende 12 maanden met optionele verlengingen van 6 maanden en 3 maanden (totaal 21 maanden)
|
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Een of twee ENV515-3-2-implantaten in Study Eye met optionele verlenging van 6 maanden en een extra verlenging van 6 maanden (totaal 24 maanden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van verandering ten opzichte van baseline Gemiddelde intraoculaire drukmeting per dag per behandelingsgroeppopulatie (cohort 1)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 25
|
De gemiddelde intraoculaire druk (IOP) dagelijkse meting wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de intraoculaire drukmetingen om 8.00 uur, 10.00 uur en 16.00 uur.
Het protocol werd later gewijzigd (amendement 09) tot een onderzoek met alleen veiligheid, zodat de dagelijkse metingen niet langer werden verzameld voor cohorten 2 en 3; alleen de IOP van 08.00 uur werd alleen verzameld als veiligheidsbeoordeling.
|
Basislijn en dag 25
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENV515-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .