Seguridad y eficacia de ENV515 Travoprost de liberación prolongada (XR) en pacientes con hipertensión ocular bilateral o glaucoma primario de ángulo abierto
26 de septiembre de 2019 actualizado por: Envisia Therapeutics
Estudio de fase 2a multicéntrico, de tres etapas, abierto, prospectivo, controlado con comparador activo del implante intracameral ENV515 (Travoprost) en pacientes con hipertensión ocular bilateral o glaucoma primario temprano de ángulo abierto
Este es un estudio de cohortes múltiples que evaluará la seguridad y eficacia de ENV515 travoprost XR en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
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Redding, California, Estados Unidos, 96002
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto en ambos ojos.
- Actualmente están en tratamiento con PGA tópico para la hipertensión ocular en ambos ojos.
- Pacientes que, en opinión del investigador: tienen una PIO en ambos ojos que se considera que está adecuadamente controlada, se les puede retirar con seguridad los medicamentos para la PIO en ambos ojos durante el período de lavado y que no se considera que tengan un riesgo significativo de enfermedad progresión a lo largo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía ocular (incluida la cirugía de cataratas) en los últimos 3 meses.
- Historia de la cirugía relacionada con el glaucoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Implantes ENV515-1 y ENV515-3 en Study Eye durante 28 días
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Experimental: Cohorte 2
Dos implantes ENV515-3 en Study Eye durante 12 meses con extensiones opcionales de 6 meses y 3 meses (total de 21 meses)
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Experimental: Cohorte 3
Uno o dos implantes ENV515-3-2 en Study Eye con 6 meses opcionales y extensión adicional de 6 meses (total de 24 meses)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resumen del cambio desde la medición diurna de la presión intraocular promedio inicial por grupo de tratamiento de población (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 25
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La medición diurna de la presión intraocular (PIO) promedio se calcula tomando el promedio de las mediciones de la presión intraocular a las 8 a. m., 10 a. m. y 4 p. m.
Posteriormente, el protocolo se modificó (Enmienda 09) a un estudio de seguridad únicamente, por lo que ya no se recopilaron las mediciones diurnas para las cohortes 2 y 3; solo se recopiló la PIO de las 8 a.m. como evaluación de seguridad únicamente.
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Línea de base y día 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENV515-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .