Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność trawoprostu ENV515 o przedłużonym uwalnianiu (XR) u pacjentów z obustronnym nadciśnieniem ocznym lub pierwotną jaskrą otwartego kąta

26 września 2019 zaktualizowane przez: Envisia Therapeutics

Wieloośrodkowe, trzyetapowe, otwarte, prospektywne, kontrolowane aktywnym komparatorem badanie fazy 2a implantu ENV515 (trawoprost) u pacjentów z obustronnym nadciśnieniem ocznym lub wczesną jaskrą pierwotną otwartego kąta

Jest to wielokrotne badanie kohortowe, które oceni bezpieczeństwo i skuteczność trawoprostu XR ENV515 u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96002
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nadciśnienia ocznego lub jaskry otwartego kąta w obu oczach.
  • Obecnie są leczeni miejscowym PGA z powodu nadciśnienia ocznego w obu oczach.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza: mają IOP w obu oczach, które uważa się za odpowiednio kontrolowane, mogą bezpiecznie odstawić leki IOP w obu oczach w okresie wypłukiwania i którzy nie są uważani za pacjentów z istotnym ryzykiem choroby postęp przez cały okres próbny.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja oka (w tym operacja zaćmy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia operacji związanych z jaskrą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Implanty ENV515-1 i ENV515-3 w Study Eye przez 28 dni
Lek: ENV515-3 Trawoprost XR
Lek: ENV515-1 Trawoprost XR
Eksperymentalny: Kohorta 2
Dwa implanty ENV515-3 w oku Study Eye przez 12 miesięcy z opcjonalnym przedłużeniem o 6 i 3 miesiące (łącznie 21 miesięcy)
Lek: ENV515-3 Trawoprost XR
Eksperymentalny: Kohorta 3
Jeden lub dwa implanty ENV515-3-2 w Study Eye z opcjonalnym 6-miesięcznym przedłużeniem i dodatkowym 6-miesięcznym przedłużeniem (łącznie 24 miesiące)
Lek: ENV515-3-2 Trawoprost XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie zmian w stosunku do wartości wyjściowej średniego dobowego pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego według populacji grupy leczonej (kohorta 1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 25
Średni dzienny pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) oblicza się, biorąc średnią z pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego o godzinie 8:00, 10:00 i 16:00. Protokół został później zmieniony (poprawka 09) na badanie dotyczące wyłącznie bezpieczeństwa, więc dzienne pomiary nie były już zbierane dla kohort 2 i 3; tylko IOP o 8:00 zostało zebrane wyłącznie w celu oceny bezpieczeństwa.
Wartość bazowa i dzień 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Envisia Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENV515-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ENV515-3 Trawoprost XR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj