Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ENV515 Travoprost Extended Release (XR) biztonságossága és hatékonysága kétoldali okuláris hipertóniában vagy elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél

2019. szeptember 26. frissítette: Envisia Therapeutics

Többközpontú, háromlépcsős, nyílt, leendő, aktív komparátorral kontrollált 2a fázisú vizsgálat az ENV515 (Travoprost) intrakamerális implantátumról bilaterális okuláris hipertóniában vagy korai primer nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél

Ez egy több kohorsz vizsgálat, amely az ENV515 travoprost XR biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
      • Redding, California, Egyesült Államok, 96002
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64133
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az okuláris hipertónia vagy a nyitott zugú glaukóma diagnózisa mindkét szemben.
  • Jelenleg helyi PGA-val kezelik mindkét szem okuláris hipertóniáját.
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint: mindkét szem szemnyomása megfelelően kontrolláltnak tekinthető, a kiürülési időszak alatt mindkét szem szemnyomás-gyógyszere biztonságosan megvonható, és akik nem tekinthetők jelentős betegségkockázatnak progresszió a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Szemműtét (beleértve a szürkehályog műtétet is) az elmúlt 3 hónapban.
  • A glaukómával kapcsolatos műtétek története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
ENV515-1 és ENV515-3 implantátumok Study Eye-ben 28 napig
Drog: ENV515-3 Travoprost XR
Drog: ENV515-1 Travoprost XR
Kísérleti: 2. kohorsz
Két ENV515-3 implantátum a Study Eye-ben 12 hónapig, opcionális 6 és 3 hónapos meghosszabbítással (összesen 21 hónap)
Drog: ENV515-3 Travoprost XR
Kísérleti: 3. kohorsz
Egy vagy két ENV515-3-2 implantátum a Study Eye-ben opcionális 6 hónapig és további 6 hónapos meghosszabbítással (összesen 24 hónap)
Drog: ENV515-3-2 Travoprost XR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos napi intraokuláris nyomás kiindulási értékéhez viszonyított változás összegzése a kezelt csoportok populációja szerint (1. kohorsz)
Időkeret: Alapállapot és 25. nap
Az átlagos szemnyomás (IOP) napi mérését a 8:00, 10:00 és 16:00 órakor mért intraokuláris nyomás átlagának kiszámításával számítják ki. A protokollt később módosították (09. módosítás) egy csak biztonságossági vizsgálatra, így a napi méréseket már nem gyűjtötték a 2. és 3. kohorsz esetében; csak a 8:00 IOP-t gyűjtötték össze biztonsági értékelésként.
Alapállapot és 25. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Envisia Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENV515-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ENV515-3 Travoprost XR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel