ENV515 Travoprost Extended Release (XR) -valmisteen turvallisuus ja teho potilailla, joilla on kahdenvälinen silmän hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma
torstai 26. syyskuuta 2019 päivittänyt: Envisia Therapeutics
Monikeskus, kolmivaiheinen, avoin, potentiaalinen, aktiivisella vertailulla kontrolloitu vaihe 2a ENV515 (Travoprost) intrakameraalinen implantti potilailla, joilla on kahdenvälinen silmän hypertensio tai varhainen primaarinen avokulmaglaukooma
Tämä on monikohorttitutkimus, jossa arvioidaan ENV515 travoprost XR:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96002
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi joko silmän verenpaineesta tai avokulmaglaukoomasta molemmissa silmissä.
- Heitä hoidetaan tällä hetkellä paikallisella PGA:lla molempien silmien okulaariseen hypertensioon.
- Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan molempien silmien silmänpaine, jonka katsotaan olevan riittävästi hallinnassa, jotka voidaan turvallisesti lopettaa silmänpainelääkitys molemmissa silmissä huuhtoutumisjakson aikana ja joilla ei katsota olevan merkittävää sairausriskiä etenemistä koko kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäleikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Glaukoomaan liittyvä leikkaushistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
ENV515-1 ja ENV515-3 implantit Study Eyessä 28 päivän ajan
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Kaksi ENV515-3-implanttia Study Eyessä 12 kuukaudeksi valinnaisilla 6 kuukauden ja 3 kuukauden pidennyksillä (yhteensä 21 kuukautta)
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Yksi tai kaksi ENV515-3-2-implanttia Study Eyessä, valinnainen 6 kuukautta ja lisäksi 6 kuukauden jatko (yhteensä 24 kuukautta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto muutoksista lähtötilanteen keskimääräisen silmänsisäisen paineen vuorokausimittauksesta hoitoryhmän väestön mukaan (kohortti 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 25
|
Keskimääräinen vuorokausimittaus (IOP) lasketaan ottamalla keskiarvo silmänsisäisen paineen mittauksista kello 8, 10 ja 16.
Pöytäkirjaa muutettiin myöhemmin (tarkistus 09) vain turvallisuutta koskevaksi tutkimukseksi, joten vuorokausimittauksia ei enää kerätty kohorttien 2 ja 3 osalta; vain klo 8.00 IOP kerättiin vain turvallisuusarvioinnin vuoksi.
|
Lähtötilanne ja päivä 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENV515-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .