Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av ENV515 Travoprost Extended Release (XR) hos patienter med bilateral okulär hypertoni eller primär glaukom med öppen vinkel

26 september 2019 uppdaterad av: Envisia Therapeutics

En multicenter, trestegs, öppen etikett, prospektiv, aktiv jämförelsekontrollerad fas 2a-studie av ENV515 (Travoprost) intrakameralt implantat hos patienter med bilateral okulär hypertoni eller tidig primär öppenvinkelglaukom

Detta är en multipel kohortstudie som kommer att utvärdera säkerheten och effekten av ENV515 travoprost XR hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
      • Redding, California, Förenta staterna, 96002
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av antingen okulär hypertoni eller öppen vinkelglaukom i båda ögonen.
  • Behandlas för närvarande med topikal PGA för okulär hypertoni i båda ögonen.
  • Patienter som enligt utredaren: har en IOP i båda ögonen som anses vara adekvat kontrollerad, kan på ett säkert sätt avbrytas från IOP-mediciner i båda ögonen under tvättperioden, och som inte anses ha någon betydande risk för sjukdom framsteg under hela rättegången.

Exklusions kriterier:

  • Ögonoperation (inklusive kataraktkirurgi) under de senaste 3 månaderna.
  • Historien om glaukomrelaterad kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
ENV515-1 och ENV515-3 implantat i Study Eye i 28 dagar
Läkemedel: ENV515-3 Travoprost XR
Läkemedel: ENV515-1 Travoprost XR
Experimentell: Kohort 2
Två ENV515-3-implantat i Study Eye i 12 månader med valfria 6 månaders och 3 månaders förlängningar (totalt 21 månader)
Läkemedel: ENV515-3 Travoprost XR
Experimentell: Kohort 3
Ett eller två ENV515-3-2 implantat i Study Eye med valfri 6 månader och ytterligare 6 månaders förlängning (totalt 24 månader)
Läkemedel: ENV515-3-2 Travoprost XR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av förändring från baslinjegenomsnittligt intraokulärt tryck Dygnsmätning per behandlingsgruppspopulation (kohort 1)
Tidsram: Baslinje och dag 25
Genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) dygnsmätning beräknas genom att ta medelvärdet av de intraokulära tryckmätningarna kl. 8:00, 10:00 och 16:00. Protokollet ändrades senare (ändringsförslag 09) till en säkerhetsstudie så att dygnsmätningarna inte längre samlades in för kohorter 2 och 3; endast 8AM IOP samlades endast in som en säkerhetsbedömning.
Baslinje och dag 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Envisia Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENV515-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ENV515-3 Travoprost XR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera