Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ENV515 Travoprost Extended Release (XR) u pacientů s bilaterální oční hypertenzí nebo primárním glaukomem s otevřeným úhlem

26. září 2019 aktualizováno: Envisia Therapeutics

Multicentrická, třístupňová, otevřená, prospektivní, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 2a ENV515 (Travoprost) intrakamerálního implantátu u pacientů s bilaterální oční hypertenzí nebo časným primárním glaukomem s otevřeným úhlem

Toto je více kohortová studie, která bude hodnotit bezpečnost a účinnost ENV515 travoprostu XR u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
      • Redding, California, Spojené státy, 96002
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza buď oční hypertenze nebo glaukomu s otevřeným úhlem na obou očích.
  • V současné době jsou léčeni topickou PGA pro oční hypertenzi na obou očích.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího: mají NOT v obou očích, který je považován za dostatečně kontrolovaný, mohou být bezpečně vysazeni z léčby NOT v obou očích během vymývacího období a u kterých se nepovažuje za významné riziko onemocnění progrese během celého procesu.

Kritéria vyloučení:

  • Operace oka (včetně operace šedého zákalu) během posledních 3 měsíců.
  • Historie operací souvisejících s glaukomem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
ENV515-1 a ENV515-3 implantáty ve Study Eye po dobu 28 dnů
Lék: ENV515-3 Travoprost XR
Lék: ENV515-1 Travoprost XR
Experimentální: Kohorta 2
Dva implantáty ENV515-3 ve Study Eye na 12 měsíců s volitelným 6měsíčním a 3měsíčním prodloužením (celkem 21 měsíců)
Lék: ENV515-3 Travoprost XR
Experimentální: Kohorta 3
Jeden nebo dva implantáty ENV515-3-2 ve Study Eye s volitelnými 6 měsíci a dalším prodloužením o 6 měsíců (celkem 24 měsíců)
Lék: ENV515-3-2 Travoprost XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn změn oproti výchozímu průměrnému dennímu měření nitroočního tlaku podle populace léčené skupiny (Kohorta 1)
Časové okno: Výchozí stav a den 25
Denní měření průměrného nitroočního tlaku (IOP) se vypočítá jako průměr z měření nitroočního tlaku v 8:00, 10:00 a 16:00. Protokol byl později změněn (pozměňovací návrh 09) na studii pouze o bezpečnosti, takže denní měření již nebyla shromažďována pro kohorty 2 a 3; pouze IOP v 8:00 byl shromážděn pouze jako bezpečnostní hodnocení.
Výchozí stav a den 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Envisia Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENV515-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ENV515-3 Travoprost XR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit