Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ENV515 Travoprost Extended Release (XR) hos patienter med bilateral okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom

26. september 2019 opdateret af: Envisia Therapeutics

Et multicenter, tre-trins, open-label, prospektivt, aktiv-komparator-kontrolleret fase 2a-studie af ENV515 (Travoprost) intracameralt implantat hos patienter med bilateral okulær hypertension eller tidlig primær åbenvinklet glaukom

Dette er en multipel kohorteundersøgelse, der vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ENV515 travoprost XR hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
      • Redding, California, Forenede Stater, 96002
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af enten okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom i begge øjne.
  • Er i øjeblikket behandlet med topisk PGA for okulær hypertension i begge øjne.
  • Patienter, der efter investigators opfattelse: har en IOP i begge øjne, der anses for at være tilstrækkeligt kontrolleret, kan sikkert seponeres fra IOP-medicin i begge øjne i udvaskningsperioden, og som ikke anses for at være i væsentlig risiko for sygdom progression gennem hele forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenoperation (herunder operation for grå stær) inden for de seneste 3 måneder.
  • Historie om glaukom-relateret kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
ENV515-1 og ENV515-3 implantater i undersøgelsesøje i 28 dage
Medicin: ENV515-3 Travoprost XR
Medicin: ENV515-1 Travoprost XR
Eksperimentel: Kohorte 2
To ENV515-3 implantater i Study Eye i 12 måneder med valgfri 6 måneders og 3 måneders forlængelse (i alt 21 måneder)
Medicin: ENV515-3 Travoprost XR
Eksperimentel: Kohorte 3
Et eller to ENV515-3-2 implantater i Study Eye med valgfri 6 måneder og yderligere 6 måneders forlængelse (i alt 24 måneder)
Medicin: ENV515-3-2 Travoprost XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsummering af ændring fra baseline gennemsnitligt intraokulært tryk døgnmåling efter behandlingsgruppepopulation (kohorte 1)
Tidsramme: Baseline og dag 25
Gennemsnitlig intraokulært tryk (IOP) døgnmåling beregnes ved at tage gennemsnittet af de intraokulære trykmålinger kl. 8.00, 10.00 og 16.00. Protokollen blev senere ændret (ændringsforslag 09) til en sikkerhedsundersøgelse, så de døgnmålinger ikke længere blev indsamlet for kohorte 2 og 3; kun 8AM IOP blev kun indsamlet som en sikkerhedsvurdering.
Baseline og dag 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Envisia Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENV515-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ENV515-3 Travoprost XR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner