Segurança e eficácia do ENV515 Travoprost de liberação prolongada (XR) em pacientes com hipertensão ocular bilateral ou glaucoma primário de ângulo aberto
26 de setembro de 2019 atualizado por: Envisia Therapeutics
Um estudo multicêntrico, de três estágios, aberto, prospectivo, controlado por comparador ativo de fase 2a do implante intracameral ENV515 (Travoprost) em pacientes com hipertensão ocular bilateral ou glaucoma primário de ângulo aberto inicial
Este é um estudo de coorte múltipla que avaliará a segurança e a eficácia do ENV515 travoprost XR em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
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Redding, California, Estados Unidos, 96002
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto em ambos os olhos.
- Atualmente são tratados com PGA tópico para hipertensão ocular em ambos os olhos.
- Pacientes que, na opinião do investigador: têm uma PIO em ambos os olhos considerada adequadamente controlada, podem ser retirados com segurança dos medicamentos para PIO em ambos os olhos durante o período de washout e que não são considerados de risco significativo para a doença progressão ao longo do julgamento.
Critério de exclusão:
- Cirurgia ocular (incluindo cirurgia de catarata) nos últimos 3 meses.
- Histórico de cirurgia relacionada ao glaucoma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Implantes ENV515-1 e ENV515-3 no olho do estudo por 28 dias
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Experimental: Coorte 2
Dois implantes ENV515-3 no olho do estudo por 12 meses com extensões opcionais de 6 meses e 3 meses (total de 21 meses)
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Experimental: Coorte 3
Um ou dois implantes ENV515-3-2 no olho do estudo com 6 meses opcionais e extensão adicional de 6 meses (total de 24 meses)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumo da alteração da medição diurna da pressão intraocular média da linha de base por população do grupo de tratamento (coorte 1)
Prazo: Linha de base e dia 25
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A medição diurna média da pressão intraocular (PIO) é calculada tomando a média das medições da pressão intraocular às 8h, 10h e 16h.
O protocolo foi posteriormente alterado (Emenda 09) para um estudo apenas de segurança, de modo que as medições diurnas não foram mais coletadas para as Coortes 2 e 3; apenas a PIO das 8h foi coletada apenas como uma avaliação de segurança.
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Linha de base e dia 25
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENV515-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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