Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av ENV515 Travoprost Extended Release (XR) hos pasienter med bilateral okulær hypertensjon eller primær åpenvinkelglaukom

26. september 2019 oppdatert av: Envisia Therapeutics

En multisenter, tre-trinns, åpen etikett, prospektiv, aktiv-komparator-kontrollert fase 2a-studie av ENV515 (Travoprost) intrakameralt implantat hos pasienter med bilateral okulær hypertensjon eller tidlig primær åpenvinkelglaukom

Dette er en multippel kohortstudie som vil evaluere sikkerheten og effekten av ENV515 travoprost XR hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
      • Redding, California, Forente stater, 96002
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av enten okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom i begge øyne.
  • Behandles for tiden med topisk PGA for okulær hypertensjon i begge øyne.
  • Pasienter som etter etterforskerens oppfatning: har en IOP i begge øyne som anses å være tilstrekkelig kontrollert, trygt kan seponeres fra IOP-medisiner i begge øyne under utvaskingsperioden, og som ikke anses å ha betydelig risiko for sykdom progresjon gjennom hele forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Øyeoperasjon (inkludert kataraktkirurgi) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Historie om glaukomrelatert kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
ENV515-1 og ENV515-3 implantater i Study Eye i 28 dager
Legemiddel: ENV515-3 Travoprost XR
Legemiddel: ENV515-1 Travoprost XR
Eksperimentell: Kohort 2
To ENV515-3-implantater i Study Eye i 12 måneder med valgfrie 6 måneders og 3 måneders forlengelser (totalt 21 måneder)
Legemiddel: ENV515-3 Travoprost XR
Eksperimentell: Kohort 3
Ett eller to ENV515-3-2 implantater i Study Eye med valgfri 6 måneder og ytterligere 6 måneders forlengelse (totalt 24 måneder)
Legemiddel: ENV515-3-2 Travoprost XR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av endring fra baseline gjennomsnittlig intraokulært trykk døgnmåling etter behandlingsgruppepopulasjon (kohort 1)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 25
Gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) døgnmåling beregnes ved å ta gjennomsnittet av de intraokulære trykkmålingene kl. 08.00, 10.00 og 16.00. Protokollen ble senere endret (endring 09) til en studie bare for sikkerhet, slik at døgnmålingene ikke lenger ble samlet inn for kohorter 2 og 3; bare 8AM IOP ble samlet inn som en sikkerhetsvurdering.
Grunnlinje og dag 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Envisia Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENV515-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ENV515-3 Travoprost XR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere