Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность препарата ENV515 Travoprost пролонгированного высвобождения (XR) у пациентов с двусторонней глазной гипертензией или первичной открытоугольной глаукомой

26 сентября 2019 г. обновлено: Envisia Therapeutics

Многоцентровое, трехэтапное, открытое, проспективное, контролируемое активным препаратом исследование фазы 2а внутрикамерного имплантата ENV515 (травопрост) у пациентов с двусторонней глазной гипертензией или ранней первичной открытоугольной глаукомой

Это многогрупповое исследование, в котором будет оцениваться безопасность и эффективность травопроста XR ENV515 у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96002
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз либо глазной гипертензии, либо открытоугольной глаукомы обоих глаз.
  • В настоящее время лечат местно АПГ по поводу глазной гипертензии обоих глаз.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя: имеют ВГД на оба глаза, которое считается адекватно контролируемым, могут безопасно отменять препараты для снижения ВГД на оба глаза в течение периода вымывания и которые не считаются подверженными значительному риску заболевания продвижение на протяжении всего судебного разбирательства.

Критерий исключения:

  • Операции на глазах (включая операцию по удалению катаракты) в течение последних 3 месяцев.
  • История хирургии, связанной с глаукомой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Имплантаты ENV515-1 и ENV515-3 в исследуемом глазу на 28 дней
Лекарство: ENV515-3 Травопрост XR
Лекарство: ENV515-1 Травопрост XR
Экспериментальный: Когорта 2
Два имплантата ENV515-3 в исследуемом глазу на 12 месяцев с возможностью продления на 6 и 3 месяца (всего 21 месяц)
Лекарство: ENV515-3 Травопрост XR
Экспериментальный: Когорта 3
Один или два имплантата ENV515-3-2 в исследуемом глазу с возможностью продления на 6 месяцев и дополнительным продлением на 6 месяцев (всего 24 месяца)
Лекарство: ENV515-3-2 Травопрост XR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме изменения среднего дневного значения внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем в группах лечения (когорта 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 25-й день
Суточные измерения среднего внутриглазного давления (ВГД) рассчитываются путем получения среднего значения измерений внутриглазного давления в 8:00, 10:00 и 16:00. Позже в протокол были внесены поправки (поправка 09) для исследования только безопасности, поэтому суточные измерения больше не собирались для когорт 2 и 3; только ВГД в 8:00 собирали только для оценки безопасности.
Исходный уровень и 25-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Envisia Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENV515-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ENV515-3 Травопрост XR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться