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Sicurezza ed efficacia di ENV515 Travoprost a rilascio prolungato (XR) in pazienti con ipertensione oculare bilaterale o glaucoma primario ad angolo aperto

26 settembre 2019 aggiornato da: Envisia Therapeutics

Uno studio di fase 2a multicentrico, a tre stadi, in aperto, prospettico, controllato da un comparatore attivo sull'impianto intracamerale ENV515 (Travoprost) in pazienti con ipertensione oculare bilaterale o glaucoma primario ad angolo aperto precoce

Questo è uno studio di coorte multiplo che valuterà la sicurezza e l'efficacia di ENV515 travoprost XR in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
      • Redding, California, Stati Uniti, 96002
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto in entrambi gli occhi.
  • Sono attualmente in trattamento con PGA topico per l'ipertensione oculare in entrambi gli occhi.
  • Pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore: hanno una IOP in entrambi gli occhi considerata adeguatamente controllata, possono essere ritirati in sicurezza dai farmaci IOP in entrambi gli occhi durante il periodo di washout e che non sono considerati a rischio significativo di malattia progressione nel corso della prova.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia oculare (compresa la chirurgia della cataratta) negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di chirurgia correlata al glaucoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Impianti ENV515-1 e ENV515-3 in Study Eye per 28 giorni
Droga: ENV515-3 Travoprost XR
Droga: ENV515-1 Travoprost XR
Sperimentale: Coorte 2
Due impianti ENV515-3 in Study Eye per 12 mesi con estensioni opzionali di 6 mesi e 3 mesi (totale di 21 mesi)
Droga: ENV515-3 Travoprost XR
Sperimentale: Coorte 3
Uno o due impianti ENV515-3-2 in Study Eye con 6 mesi facoltativi e un'estensione aggiuntiva di 6 mesi (totale di 24 mesi)
Droga: ENV515-3-2 Travoprost XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo della variazione rispetto al basale Misurazione diurna della pressione intraoculare media per popolazione del gruppo di trattamento (Coorte 1)
Lasso di tempo: Basale e giorno 25
La misurazione diurna della pressione intraoculare media (IOP) viene calcolata prendendo la media delle misurazioni della pressione intraoculare alle 8:00, 10:00 e 16:00. Il protocollo è stato successivamente modificato (emendamento 09) in uno studio di sola sicurezza, quindi le misurazioni diurne non sono state più raccolte per le coorti 2 e 3; solo l'IOP delle 8:00 è stato raccolto solo come valutazione della sicurezza.
Basale e giorno 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Envisia Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENV515-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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