慢性外側上顆炎の治療における ESWT と Cryo-US 療法: 1 年間の追跡調査
2015年2月19日 更新者：Mario Vetrano, MD、University of Roma La Sapienza
慢性外側上顆炎の治療における体外衝撃波療法と冷凍超音波療法：1年間の追跡調査
慢性外側上顆炎は通常、保存的に管理されます。
この単盲検ランダム化対照研究の目的は、慢性外側上顆炎 (LE) に対する体外衝撃波療法 (ESWT) の臨床治療効果を低温超音波 (Cryo-US) 療法と比較して 12 か月間比較することです。 。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
慢性LEを患う80人の参加者が、48/72時間間隔で3回のESWTセッションを受けるようにランダムに割り当てられた - 各セッションでエネルギー束密度0.14～0.20 mJ/mm2で2400インパルス - (ESWTグループ、n=40)または12回のCryo-USを受けた1.8 ワット/cm2 および各セッションで -2 ℃の連続モダリティでの治療セッション (週に 4 日のセッション) (Cryo-US グループ、n=40)。
Visual Analogue Scale（VAS）と、役割とモーズリースコアの優れたスコアと良いスコアの合計とみなされる満足のいく結果が、ベースラインと治療後3、6、および12か月のアウトカム尺度として使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00144
- Sant'Andrea Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢層
- 慢性外側上顆炎の臨床的または機器的診断、少なくとも3か月間存在する
- 肘を伸展させた状態で最大自発的抵抗による等尺性手首伸展を実行する、ビジュアルアナログスケール（VAS）で痛みの強度が5を超える場合（コーゼンテスト）
- 以前に行われた保存的治療の失敗
- -研究に参加する前に実施された最後の保存療法から少なくとも12週間の休薬期間
- アンケートに記入し、同意書に署名する機能
除外基準:
- Cryo-US、超音波療法、ESWTによる以前の治療歴がある
- 両側性または外側および内側上顆炎の併発
- 治療部位に隣接する軟組織または骨の急性感染症
- 局所出血または皮膚病変、血液凝固の病状、または抗凝固薬の使用
- ペースメーカー、妊娠
- 腫瘍性疾患
- レイノー病、熱感受性と痛みに対する感受性の変化、または寒さ不耐症
- 肘滑液包炎、または関節または滑膜の病状の証拠。肘の緩みまたは不安定性の兆候
- 頸肩腕痛;尺骨、橈骨、または後骨間神経絞扼症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ESWTグループ
集中体外衝撃波療法: セッション間の時間間隔は 48 ～ 72 時間で、3 セッションが実行されました。
各セッションでは、0.14 ～ 0.20 mJ/mm2 の範囲のエネルギー束密度 (EDF) で 2400 パルスが投与されました。
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セッション間の時間間隔は 48 ～ 72 時間で、3 つのセッションが実行されました。
各セッションでは、各患者の最大許容疼痛に応じて、0.14 ～ 0.20 mJ/mm2 の範囲のエネルギー束密度 (EDF) で 2400 パルスが投与されました。
治療前、治療中、治療後に鎮痛剤や局所麻酔薬は投与されませんでした。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Cryo-US グループ
治療用極低温超音波: 1.8 ワット/cm2 の超音波放射出力定格および -2 ℃の温度を使用して、連続放射モダリティで 12 セッションが実行され、合計 12 セッションが各 20 分間続きました。
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Cryo-US 療法は、超音波放射出力定格 1.8 ワット/cm2、温度 -2 ℃を使用し、各 20 分間続く合計 12 セッションの連続放射モダリティで実行されました。
治療は 3 週間 (週に 4 回の毎日のセッション) で実行されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASに記録された2点の痛みの違い
時間枠：治療終了後 3、6、または 12 か月後
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考慮された期間の少なくとも 1 つにおいて、ESWT グループと Cryo-US グループの間で、肘を伸展させた状態で最大随意抵抗による等尺性手首伸展（Cozen テスト）中に VAS に記録された痛みの 2 ポイントの差。
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治療終了後 3、6、または 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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役割とモーズリースコアに基づく患者満足度
時間枠：治療終了後 3、6、または 12 か月後
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治療後 3、6、および 12 か月後に少なくとも 50% 満足のいく結果を達成した患者の数。
満足のいく結果は、Roles および Maudsley スコアに基づく優れたスコアと良好なスコアの合計として説明されました。
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治療終了後 3、6、または 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Maria C Vulpiani, MD、La Sapienza University of Rome
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Kraushaar BS, Nirschl RP. Tendinosis of the elbow (tennis elbow). Clinical features and findings of histological, immunohistochemical, and electron microscopy studies. J Bone Joint Surg Am. 1999 Feb;81(2):259-78. No abstract available.
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- Dingemanse R, Randsdorp M, Koes BW, Huisstede BM. Evidence for the effectiveness of electrophysical modalities for treatment of medial and lateral epicondylitis: a systematic review. Br J Sports Med. 2014 Jun;48(12):957-65. doi: 10.1136/bjsports-2012-091513. Epub 2013 Jan 18.
- Vetrano M, d'Alessandro F, Torrisi MR, Ferretti A, Vulpiani MC, Visco V. Extracorporeal shock wave therapy promotes cell proliferation and collagen synthesis of primary cultured human tenocytes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Dec;19(12):2159-68. doi: 10.1007/s00167-011-1534-9. Epub 2011 May 27.
- Leone L, Vetrano M, Ranieri D, Raffa S, Vulpiani MC, Ferretti A, Torrisi MR, Visco V. Extracorporeal Shock Wave Treatment (ESWT) improves in vitro functional activities of ruptured human tendon-derived tenocytes. PLoS One. 2012;7(11):e49759. doi: 10.1371/journal.pone.0049759. Epub 2012 Nov 26.
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- Rompe JD, Overend TJ, MacDermid JC. Validation of the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):3-10; quiz 11. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月19日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。