Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ESWT a Cryo-US w leczeniu przewlekłego zapalenia nadkłykcia bocznego: badanie kontrolne po roku

19 lutego 2015 zaktualizowane przez: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza

Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową a terapia krioultradźwiękami w leczeniu przewlekłego zapalenia nadkłykcia bocznego: badanie kontrolne po roku

Przewlekłe zapalenie nadkłykcia bocznego zwykle leczy się zachowawczo. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest porównanie klinicznych efektów terapeutycznych terapii pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) z terapią krioultradźwiękową (Cryo-US) w przewlekłym zapaleniu nadkłykcia bocznego (LE) w okresie 12 miesięcy .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osiemdziesięciu uczestników z przewlekłym LE zostało losowo przydzielonych do 3 sesji ESWT w odstępach 48/72-godzinnych – 2400 impulsów o gęstości strumienia energii 0,14-0,20 mJ/mm2 podczas każdej sesji – (Grupa ESWT, n=40) lub 12 Cryo-US sesje terapeutyczne (4 sesje dziennie w tygodniu) w trybie ciągłym przy 1,8 Watt/cm2 i -2˚C na każdej sesji- (Grupa Cryo-US, n=40). Wizualna skala analogowa (VAS) i zadowalające wyniki, traktowane jako suma doskonałych i dobrych wyników w skali Roles i Maudsley, zostały wykorzystane jako miary wyników na początku leczenia oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00144
        • Sant'Andrea Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przedział wiekowy od 18 do 75 lat
  • kliniczne lub instrumentalne rozpoznanie przewlekłego zapalenia nadkłykcia bocznego, obecne od co najmniej trzech miesięcy
  • intensywność bólu powyżej 5 w wizualnej skali analogowej (VAS) przy maksymalnym dobrowolnym, izometrycznym wyprostie nadgarstka z oporem z wyciągniętym łokciem (test Cozena)
  • niepowodzenie dotychczas stosowanych metod leczenia zachowawczego
  • okres wypłukiwania co najmniej 12 tygodni od ostatniego leczenia zachowawczego przeprowadzonego przed włączeniem do badania
  • możliwość wypełnienia kwestionariuszy i podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte leczenie Cryo-US, terapia ultradźwiękami, ESWT
  • Wspólna obecność obustronnego lub bocznego i przyśrodkowego zapalenia nadkłykcia
  • Ostra infekcja tkanek miękkich lub kości sąsiadujących z leczonym obszarem
  • Miejscowe krwawienia lub zmiany skórne, patologie krzepnięcia krwi lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Rozrusznik serca, ciąża
  • Choroba nowotworowa
  • Choroba Raynauda, ​​zmieniona wrażliwość na ciepło i ból lub nietolerancja zimna
  • Dowody na zapalenie kaletki łokciowej lub patologie stawowe lub maziowe; oznaki wiotkości lub niestabilności łokcia
  • ból szyjno-ramienny; zespół ucisku nerwu łokciowego, promieniowego lub tylnego międzykostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ESWT
Skoncentrowana Pozaustrojowa Terapia Falą Uderzeniową: przeprowadzono 3 sesje, z odstępem czasowym między sesjami od 48 do 72 godzin. Podczas każdej sesji podawano 2400 impulsów o gęstości strumienia energii (EDF) w zakresie od 0,14 do 0,20 mJ/mm2
Urządzenie: MODULITH® SLK, STORZ MEDICAL AG, Szwajcaria
Przeprowadzono trzy sesje, przy czym odstęp czasowy między sesjami wynosił od 48 do 72 godzin. Podczas każdej sesji podawano 2400 impulsów o gęstości strumienia energii (EDF) w zakresie od 0,14 do 0,20 mJ/mm2, w zależności od maksymalnego tolerowanego bólu przez każdego pacjenta. Nie podawano leków przeciwbólowych ani miejscowo znieczulających przed, w trakcie ani po leczeniu.
Inne nazwy:
  • ESWT
  • Skoncentrowana pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Aktywny komparator: Grupa Cryo-US
Krioultradźwięki terapeutyczne: wykonano 12 sesji w trybie emisji ciągłej, z mocą emisji ultradźwięków 1,8 Watt/cm2 i temperaturą -2˚C, łącznie 12 sesji po 20 minut każda.
Urządzenie: Cryoultrasound™, Medisport S.r.l., Włochy
Terapię Cryo-US przeprowadzono w trybie emisji ciągłej z mocą emisji ultradźwięków 1,8 Watt/cm2 i temperaturą -2˚C, łącznie 12 sesji po 20 minut każda. Zabieg wykonano w ciągu 3 tygodni (4 sesje dziennie w tygodniu).
Inne nazwy:
  • Ultradźwięki terapeutyczne
  • Terapia Cryo-US

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica dwóch punktów bólu zarejestrowana w skali VAS
Ramy czasowe: 3, 6 lub 12 miesięcy po zakończeniu kuracji
różnica dwóch punktów bólu zarejestrowana na skali VAS podczas maksymalnie dobrowolnego, izometrycznego wyprostu nadgarstka z oporem w wyproście łokciem (test Cozena), pomiędzy grupą ESWT a grupą Cryo-US, w co najmniej jednym z branych pod uwagę okresów .
3, 6 lub 12 miesięcy po zakończeniu kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów na podstawie skali ról i wyniku Maudsleya
Ramy czasowe: 3, 6 lub 12 miesięcy po zakończeniu kuracji
liczba pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% zadowalających wyników po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu. Zadowalające wyniki zostały opisane jako suma ocen doskonałych i dobrych w oparciu o punktację Roles i Maudsley.
3, 6 lub 12 miesięcy po zakończeniu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maria C Vulpiani, MD, La Sapienza University of Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MODULITH® SLK, STORZ MEDICAL AG, Szwajcaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj