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ESWT vs Cryo-US Therapy dans le traitement de l'épicondylite latérale chronique : étude de suivi d'un an

19 février 2015 mis à jour par: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza

Thérapie par ondes de choc extracorporelles vs thérapie cryo-ultrason dans le traitement de l'épicondylite latérale chronique : étude de suivi d'un an

L'épicondylite latérale chronique est généralement prise en charge de manière conservatrice. Le but de cette étude contrôlée, randomisée, en simple aveugle est de comparer les effets thérapeutiques cliniques de la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) par rapport à la thérapie par cryoultrasons (Cryo-US) dans l'épicondylite latérale chronique (LE) pendant une période de 12 mois. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre-vingts participants atteints de LE chronique ont été répartis au hasard pour recevoir 3 sessions ESWT à 48/72 heures d'intervalle -2400 impulsions à une densité de flux d'énergie de 0,14-0,20 mJ/mm2 à chaque session- (groupe ESWT, n = 40) ou 12 Cryo-US séances de thérapie (4 séances quotidiennes par semaine) en modalité continue à 1,8 Watt/cm2 et -2˚C à chaque séance- (Cryo-US Group, n=40). L'échelle visuelle analogique (EVA) et les résultats satisfaisants, considérés comme la somme des scores excellents et bons dans le score de Roles et Maudsley, ont été utilisés comme mesures des résultats au départ et 3, 6 et 12 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00144
        • Sant'Andrea Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • une tranche d'âge de 18 à 75 ans
  • diagnostic clinique ou instrumental d'épicondylite latérale chronique, présente depuis au moins trois mois
  • intensité de la douleur supérieure à 5 sur l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) réalisant une extension isométrique maximale volontaire du poignet avec le coude en extension (test de Cozen)
  • l'échec des traitements conservateurs effectués antérieurement
  • une période de sevrage d'au moins 12 semaines depuis le dernier traitement conservateur effectué avant l'inclusion dans l'étude
  • capacité à remplir les questionnaires et à signer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec Cryo-US, thérapie par ultrasons, ESWT
  • La présence conjointe d'une épicondylite bilatérale ou latérale et médiale
  • Infection aiguë des tissus mous ou des os adjacents à la zone de traitement
  • Saignements locaux ou lésions cutanées, pathologies de la coagulation sanguine, ou utilisation d'anticoagulants
  • Stimulateur cardiaque, grossesse
  • Maladie néoplasique
  • Maladie de Raynaud, altération de la sensibilité thermique et à la douleur, ou intolérance au froid
  • Preuve de bursite du coude, ou de pathologies articulaires ou synoviales ; signes de laxité ou d'instabilité du coude
  • Cervicobrachialgie ; syndrome de compression du nerf ulnaire, radial ou interosseux postérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe ESWT
Thérapie par ondes de choc extracorporelles ciblées : 3 séances ont été réalisées, avec un intervalle de temps entre les séances compris entre 48 et 72 heures. Dans chaque session, 2400 impulsions ont été administrées avec une densité de flux d'énergie (EDF) allant de 0,14 à 0,20 mJ/mm2
Dispositif: MODULITH® SLK, STORZ MEDICAL AG, Suisse
Trois séances ont été réalisées, avec un intervalle de temps entre les séances compris entre 48 et 72 heures. Lors de chaque session, 2400 impulsions ont été administrées avec une densité de flux d'énergie (EDF) allant de 0,14 à 0,20 mJ/mm2, en fonction de la douleur maximale tolérée de chaque patient. Aucun analgésique ou anesthésique local n'a été administré avant, pendant ou après le traitement.
Autres noms:
  • ESWT
  • Thérapie focalisée par ondes de choc extracorporelles
Comparateur actif: Groupe Cryo-US
Cryoultrasons thérapeutiques : 12 séances ont été réalisées dans une modalité d'émission continue, en utilisant une puissance d'émission ultrasonore de 1,8 Watt/cm2 et une température de -2˚C, pour un total de 12 séances d'une durée de 20 minutes chacune.
Dispositif: Cryoultrasound™, Medisport S.r.l., Italie
La thérapie Cryo-US a été réalisée dans une modalité d'émission continue, en utilisant une puissance d'émission ultrasonore de 1,8 Watt/cm2 et une température de -2˚C, pour un total de 12 séances d'une durée de 20 minutes chacune. Le traitement a été réalisé en 3 semaines (4 séances quotidiennes par semaine).
Autres noms:
  • Échographie thérapeutique
  • Cryo-US thérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de deux points de douleur enregistrée sur l'EVA
Délai: 3, 6 ou 12 mois après la fin des traitements
une différence de deux points de douleur relevée sur l'EVA lors d'une extension isométrique maximale volontaire du poignet avec résistance du coude en extension (test de Cozen), entre le Groupe ESWT et le Groupe Cryo-US, sur au moins une des périodes prises en compte .
3, 6 ou 12 mois après la fin des traitements

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients basée sur le score de Rôles et Maudsley
Délai: 3, 6 ou 12 mois après la fin des traitements
le nombre de patients ayant obtenu au moins 50 % de résultats satisfaisants à 3, 6 et 12 mois après le traitement. Les résultats satisfaisants ont été décrits comme la somme des excellents et des bons scores basés sur le score de Roles et Maudsley.
3, 6 ou 12 mois après la fin des traitements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maria C Vulpiani, MD, La Sapienza University of Rome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Première publication (Estimation)

26 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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