ESWT vs Cryo-US terapi i behandling av kronisk lateral epikondylitt: Ett års oppfølgingsstudie
19. februar 2015 oppdatert av: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi vs kryolydterapi i behandling av kronisk lateral epikondylitt: Ett års oppfølgingsstudie
Kronisk lateral epikondylitt behandles vanligvis konservativt.
Hensikten med denne enkeltblindede, randomiserte, kontrollerte studien er å sammenligne de kliniske terapeutiske effektene av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) sammenlignet med kryoultralyd (Cryo-US) terapi ved kronisk lateral epikondylitt (LE) i løpet av en periode på 12 måneder .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åtti deltakere med kronisk LE ble tilfeldig tildelt 3 ESWT-økter med 48/72-timers intervaller -2400 impulser ved energiflukstetthet 0,14-0,20 mJ/mm2 ved hver økt- (ESWT Group, n=40) eller 12 Cryo-US terapiøkter (4 daglige økter per uke) i en kontinuerlig modalitet ved 1,8 Watt/cm2 og -2˚C ved hver økt- (Cryo-US Group, n=40).
Visual Analogue Scale (VAS) og tilfredsstillende resultater, betraktet som summen av de utmerkede og gode skårene i Rolle- og Maudsley-skåren, ble brukt som resultatmål ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Sant'Andrea Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en aldersgruppe fra 18 til 75 år
- klinisk eller instrumentell diagnose av kronisk lateral epikondylitt, tilstede i minst tre måneder
- smerteintensitet på mer enn 5 på Visual Analogue Scale (VAS) som utfører en maksimal frivillig motstandsdyktig isometrisk håndleddsforlengelse med albuen i ekstensjon (Cozen-test)
- svikt i konservative behandlinger tidligere gjort
- en utvaskingsperiode på minst 12 uker siden siste konservative behandling utført før inkludering i studien
- evne til å fylle ut spørreskjemaene og signere samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med Cryo-US, ultralydbehandling, ESWT
- Den samtidige tilstedeværelsen av bilateral eller lateral og medial epikondylitt
- Akutt infeksjon i bløtvev eller bein som grenser til behandlingsområdet
- Lokale blødninger eller hudlesjoner, patologier i blodkoagulasjonen eller bruk av antikoagulerende legemidler
- Pacemaker, graviditet
- Neoplastisk sykdom
- Raynauds sykdom, endret varme- og smertefølsomhet, eller kuldeintoleranse
- Bevis på albuebursitt, eller artikulære eller synoviale patologier; tegn på albueslapp eller ustabilitet
- Cervicobrachialgia; syndrom av ulnar, radial eller posterior interosseøs nerveinnfanging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESWT Group
Fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi: 3 økter ble gjennomført, med tidsintervallet mellom øktene på mellom 48 og 72 timer.
I hver økt ble det administrert 2400 pulser med energiflukstetthet (EDF) fra 0,14 til 0,20 mJ/mm2
|
Tre økter ble gjennomført, med tidsintervallet mellom øktene på mellom 48 og 72 timer.
I hver økt ble det administrert 2400 pulser med energifluksdensitet (EDF) fra 0,14 til 0,20 mJ/mm2, avhengig av den maksimalt tolererte smerten til hver pasient.
Analgetika eller lokalbedøvelse ble ikke gitt før, under eller etter behandling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cryo-US Group
Terapeutisk kryoultralyd: 12 økter ble utført i en kontinuerlig emisjonsmodalitet, ved bruk av en ultralydutslippseffekt på 1,8 Watt/cm2 og en temperatur på -2˚C, for totalt 12 økter som varte 20 minutter hver.
|
Cryo-US-terapi ble utført i en kontinuerlig emisjonsmodalitet, med en ultralydutslippseffekt på 1,8 Watt/cm2 og en temperatur på -2˚C, i totalt 12 økter som varte 20 minutter hver.
Behandlingen ble utført på 3 uker (4 daglige økter per uke).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på to smertepunkter registrert på VAS
Tidsramme: 3, 6 eller 12 måneder etter avsluttet behandling
|
en forskjell på to punkter i smerte registrert på VAS under en maksimal frivillig motstandsdyktig isometrisk håndleddsforlengelse med albuen i ekstensjon (Cozen-test), mellom ESWT Group og Cryo-US Group, i minst én av periodene tatt i betraktning .
|
3, 6 eller 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet basert på Roller og Maudsley-score
Tidsramme: 3, 6 eller 12 måneder etter avsluttet behandling
|
antall pasienter som oppnådde minst 50 % tilfredsstillende resultater 3, 6 og 12 måneder etter behandlingen.
Tilfredsstillende resultater ble beskrevet som summen av de utmerkede og gode skårene basert på Rolle- og Maudsley-score.
|
3, 6 eller 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Maria C Vulpiani, MD, La Sapienza University of Rome
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shiri R, Viikari-Juntura E, Varonen H, Heliovaara M. Prevalence and determinants of lateral and medial epicondylitis: a population study. Am J Epidemiol. 2006 Dec 1;164(11):1065-74. doi: 10.1093/aje/kwj325. Epub 2006 Sep 12.
- Kraushaar BS, Nirschl RP. Tendinosis of the elbow (tennis elbow). Clinical features and findings of histological, immunohistochemical, and electron microscopy studies. J Bone Joint Surg Am. 1999 Feb;81(2):259-78. No abstract available.
- Galloway MT, Lalley AL, Shearn JT. The role of mechanical loading in tendon development, maintenance, injury, and repair. J Bone Joint Surg Am. 2013 Sep 4;95(17):1620-8. doi: 10.2106/JBJS.L.01004.
- Haahr JP, Andersen JH. Prognostic factors in lateral epicondylitis: a randomized trial with one-year follow-up in 266 new cases treated with minimal occupational intervention or the usual approach in general practice. Rheumatology (Oxford). 2003 Oct;42(10):1216-25. doi: 10.1093/rheumatology/keg360. Epub 2003 Jun 16.
- Dingemanse R, Randsdorp M, Koes BW, Huisstede BM. Evidence for the effectiveness of electrophysical modalities for treatment of medial and lateral epicondylitis: a systematic review. Br J Sports Med. 2014 Jun;48(12):957-65. doi: 10.1136/bjsports-2012-091513. Epub 2013 Jan 18.
- Vetrano M, d'Alessandro F, Torrisi MR, Ferretti A, Vulpiani MC, Visco V. Extracorporeal shock wave therapy promotes cell proliferation and collagen synthesis of primary cultured human tenocytes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Dec;19(12):2159-68. doi: 10.1007/s00167-011-1534-9. Epub 2011 May 27.
- Leone L, Vetrano M, Ranieri D, Raffa S, Vulpiani MC, Ferretti A, Torrisi MR, Visco V. Extracorporeal Shock Wave Treatment (ESWT) improves in vitro functional activities of ruptured human tendon-derived tenocytes. PLoS One. 2012;7(11):e49759. doi: 10.1371/journal.pone.0049759. Epub 2012 Nov 26.
- Speed CA. Therapeutic ultrasound in soft tissue lesions. Rheumatology (Oxford). 2001 Dec;40(12):1331-6. doi: 10.1093/rheumatology/40.12.1331.
- Tsai WC, Pang JH, Hsu CC, Chu NK, Lin MS, Hu CF. Ultrasound stimulation of types I and III collagen expression of tendon cell and upregulation of transforming growth factor beta. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1310-6. doi: 10.1002/jor.20130.
- Costantino C, Pogliacomi F, Vaienti E. Cryoultrasound therapy and tendonitis in athletes: a comparative evaluation versus laser CO2 and t.e.ca.r. therapy. Acta Biomed. 2005 Apr;76(1):37-41.
- Costantino C, Vulpiani MC, Romiti D, Vetrano M, Saraceni VM. Cryoultrasound therapy in the treatment of chronic plantar fasciitis with heel spurs. A randomized controlled clinical study. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Feb;50(1):39-47. Epub 2013 Oct 30.
- Chung B, Wiley JP, Rose MS. Long-term effectiveness of extracorporeal shockwave therapy in the treatment of previously untreated lateral epicondylitis. Clin J Sport Med. 2005 Sep;15(5):305-12. doi: 10.1097/01.jsm.0000179137.69598.7e.
- Radwan YA, ElSobhi G, Badawy WS, Reda A, Khalid S. Resistant tennis elbow: shock-wave therapy versus percutaneous tenotomy. Int Orthop. 2008 Oct;32(5):671-7. doi: 10.1007/s00264-007-0379-9. Epub 2007 Jun 6.
- Rompe JD, Decking J, Schoellner C, Theis C. Repetitive low-energy shock wave treatment for chronic lateral epicondylitis in tennis players. Am J Sports Med. 2004 Apr-May;32(3):734-43. doi: 10.1177/0363546503261697.
- Day B. 'Extracorporeal shock wave therapy for lateral epicondylitis--a double blind randomised controlled trial', by Speed CA, Nichols D, Richards C, Humphreys H, Wies JT, Burnet S, Hazleman BL [Journal of Orthopaedic Research 29 (2002) 895-898]. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):960; author reply 961. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00045-7. No abstract available.
- Rompe JD, Overend TJ, MacDermid JC. Validation of the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):3-10; quiz 11. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.003.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .