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ESWT vs. Kryo-US-Therapie bei der Behandlung chronischer lateraler Epicondylitis: Einjährige Folgestudie

19. Februar 2015 aktualisiert von: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza

Extrakorporale Stoßwellentherapie vs. Kryoultrasound-Therapie bei der Behandlung chronischer lateraler Epicondylitis: Einjährige Follow-up-Studie

Eine chronische Epicondylitis lateralis wird in der Regel konservativ behandelt. Der Zweck dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die klinisch-therapeutischen Wirkungen der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) im Vergleich zur Kryoultraschall-Therapie (Cryo-US) bei chronischer lateraler Epicondylitis (LE) über einen Zeitraum von 12 Monaten zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtzig Teilnehmer mit chronischem LE wurden nach dem Zufallsprinzip 3 ESWT-Sitzungen im Abstand von 48/72 Stunden – 2400 Impulse mit einer Energieflussdichte von 0,14–0,20 mJ/mm2 pro Sitzung – (ESWT-Gruppe, n = 40) oder 12 Kryo-US zugewiesen Therapiesitzungen (4 tägliche Sitzungen pro Woche) in einer kontinuierlichen Modalität bei 1,8 Watt/cm2 und -2 °C bei jeder Sitzung (Cryo-US-Gruppe, n=40). Als Ergebnismaße zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung wurden die visuelle Analogskala (VAS) und zufriedenstellende Ergebnisse verwendet, die als Summe der hervorragenden und guten Ergebnisse im Rollen- und Maudsley-Score gelten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Sant'Andrea Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Altersspanne von 18 bis 75 Jahren
  • klinische oder instrumentelle Diagnose einer seit mindestens drei Monaten bestehenden chronischen lateralen Epicondylitis
  • Schmerzintensität von mehr als 5 auf der visuellen Analogskala (VAS), Durchführung einer isometrischen Handgelenkstreckung mit maximalem freiwilligen Widerstand und gestrecktem Ellenbogen (Cozen-Test)
  • das Versagen zuvor durchgeführter konservativer Behandlungen
  • eine Auswaschphase von mindestens 12 Wochen seit der letzten durchgeführten konservativen Therapie vor Studieneinschluss
  • Fähigkeit, die Fragebögen auszufüllen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Cryo-US, Ultraschalltherapie, ESWT
  • Das gleichzeitige Vorliegen einer bilateralen oder lateralen und medialen Epicondylitis
  • Akute Infektion der Weichteile oder Knochen in der Nähe des Behandlungsbereichs
  • Lokale Blutungen oder Hautläsionen, Erkrankungen der Blutgerinnung oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Herzschrittmacher, Schwangerschaft
  • Neoplastische Erkrankung
  • Raynaud-Krankheit, veränderte Wärme- und Schmerzempfindlichkeit oder Kälteunverträglichkeit
  • Hinweise auf eine Schleimbeutelentzündung des Ellenbogens oder Gelenk- oder Synovialerkrankungen; Anzeichen einer Laxheit oder Instabilität des Ellenbogens
  • Zervikobrachialgie; Syndrom der Einklemmung des N. ulnaris, des N. radialis oder des N. interosseus posterior

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESWT-Gruppe
Fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie: Es wurden 3 Sitzungen durchgeführt, wobei der Zeitabstand zwischen den Sitzungen zwischen 48 und 72 Stunden betrug. In jeder Sitzung wurden 2400 Impulse mit einer Energieflussdichte (EDF) zwischen 0,14 und 0,20 mJ/mm2 verabreicht
Gerät: MODULITH® SLK, STORZ MEDICAL AG, Schweiz
Es wurden drei Sitzungen durchgeführt, wobei der Zeitabstand zwischen den Sitzungen zwischen 48 und 72 Stunden betrug. In jeder Sitzung wurden 2400 Impulse mit einer Energieflussdichte (EDF) im Bereich von 0,14 bis 0,20 mJ/mm2 verabreicht, abhängig vom maximal tolerierten Schmerz jedes Patienten. Vor, während oder nach der Behandlung wurden keine Analgetika oder Lokalanästhetika verabreicht.
Andere Namen:
  • ESWT
  • Fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie
Aktiver Komparator: Cryo-US-Gruppe
Therapeutischer Kryoultraschall: 12 Sitzungen wurden in einer kontinuierlichen Emissionsmodalität mit einer Ultraschallemissionsleistung von 1,8 Watt/cm2 und einer Temperatur von -2 °C durchgeführt, insgesamt 12 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 20 Minuten.
Gerät: Cryoultrasound™, Medisport S.r.l., Italien
Die Kryo-US-Therapie wurde in einer kontinuierlichen Emissionsmodalität mit einer Ultraschallemissionsleistung von 1,8 Watt/cm2 und einer Temperatur von -2 °C für insgesamt 12 Sitzungen von jeweils 20 Minuten Dauer durchgeführt. Die Behandlung wurde in 3 Wochen durchgeführt (4 tägliche Sitzungen pro Woche).
Andere Namen:
  • Therapeutischer Ultraschall
  • Kryo-US-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz zweier auf dem VAS aufgezeichneter Schmerzpunkte
Zeitfenster: 3, 6 oder 12 Monate nach Ende der Behandlungen
ein Unterschied von zwei Schmerzpunkten, die auf dem VAS während einer isometrischen Handgelenksstreckung mit maximalem freiwilligen Widerstand und gestrecktem Ellenbogen (Cozen-Test) zwischen der ESWT-Gruppe und der Cryo-US-Gruppe in mindestens einem der berücksichtigten Zeiträume aufgezeichnet wurden .
3, 6 oder 12 Monate nach Ende der Behandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit basierend auf dem Rollen- und Maudsley-Score
Zeitfenster: 3, 6 oder 12 Monate nach Ende der Behandlungen
die Anzahl der Patienten, die 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mindestens 50 % zufriedenstellende Ergebnisse erzielten. Zufriedenstellende Ergebnisse wurden als die Summe der hervorragenden und guten Ergebnisse basierend auf dem Roles- und Maudsley-Score beschrieben.
3, 6 oder 12 Monate nach Ende der Behandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria C Vulpiani, MD, La Sapienza University of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Andere Kennung: Mobile Health and Wellness Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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